Abstract
The quality control of pantoprazole tablets of foreign manufacture has been carried out by the method of reversephase HPLC. The quantitative determination, the assessment of gastro-resistance and the content of related impurities have been conducted. The test results are summarized in five Tables, and the chromatogram of pantoprazole test solution is shown in Fig. The quantitative determination of the active substance was performed by the external standard method. It has been found that the content of the substance in the medicine is 40.2 mg (100.5%), i.e. within the normal range. The gastro-resistance study demonstrated that after treating with decimolar solution of hydrochloric acid 0.4% of pantoprazole was dissolved. Thus, the medicine complies with the manufacturer’s specifications. Determination of related impurities was performed using the method of the reference solution (with the known concentration of the impurity for identified impurities) and comparing with a dilute solution of the active substance (for unidentified impurities). The solution for the system suitability test (containing pantoprazole and impurities – sulphone and sulphide), reference solutions (with the pantoprazole concentration of 0.1% and 1.0% of the test solution, respectively) and the test solution were prepared to determine the amount of impurities. Our studies have shown that pantoprazole tablets contain 0.17% of the identified and 0.10% of the unidentified impurities (the total content of all impurities is up to 0.27%). Thus, the pantoprazole parameters tested correspond to the regulatory requirements, and this medicine is safe for consumers.
Highlights
Методом обернено-фазової високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ) здійснено контроль якості лікарського засобу пантопразолу
The test results are summarized in five Tables, and the chromatogram of pantoprazole test solution is shown in Fig. The quantitative determination of the active substance was performed by the external standard method
The solution for the system suitability test, reference solutions and the test solution were prepared to determine the amount of impurities
Summary
Примітка: коефіцієнт симетрії піків на хроматограмах 1,03-1,05. но хроматографували і отримували середні значення площ піків пантопразолу натрію сесквігідрату (ПНС) (табл. 1). Примітка: коефіцієнт симетрії піків на хроматограмах 1,03-1,05. Но хроматографували і отримували середні значення площ піків пантопразолу натрію сесквігідрату (ПНС) Заявлена кількість основи пантопразолу в таблетках складала 40,0 мг, нормування впродовж терміну придатності – 93-105% від заявленої кількості пантопразолу, тобто 37,2-42,0 мг. Кількість основи пантопразолу в таблетці Смг обчислювали за формулою: Смг = S /S досл.кількісн. – середня площа піку ПНС на хроматограмі досліджуваного розчину; Sпорівн. – середня площа піку ПНС на хроматограмі розчину порівняння в даній серії випробовувань; mстанд. – наважка стандартного зразка ПНС (мг); P – чистота стандарту (100,2%); K – коефіцієнт перерахунку між молекулярними масами основи пантопразолу та його натрієвої солі сесквігідрату (0,88657). Розрахунок за формулою (1) з використанням цифр табл. 1 свідчить, що Смг = 40,2 мг (100,5%), тобто лікарський засіб відповідає вимогам специфікації виробника
Sign-in/Register to view highlights & summary Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
