The Processes in Medical Device Clinical Investigations

Abstract

Sağlık alanında bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak kullanılan ürünlerden bir kısmının tıbbi cihaz tanımı altında yer aldığı görülmektedir. İnsanlık tarihi gelişim süreci içerisinde zorunlu bir ihtiyacın giderilmesi maksadıyla farklı kullanım yerleri ve amaçları için üretilseler de tıbbi cihazların üretimindeki nihai hedefin teşhis ve tedavi olduğu bilinmektedir. Tıbbi cihazların bugün geldiği noktaya kadar gösterdiği teknolojik değişim ve gelişimde, fikir sahiplerinin bilimsel merakı yanında klinik çalışmalardan elde edilen tecrübe ve bilginin etkisi göz ardı edilmemelidir. Tıbbi cihazlar alanında yakın zamanda güncellenen mevzuatta, ürüne özel klinik veri eldesi ve ürünlerin piyasada kaldığı sürece etkililik ve güvenliliğini izlemeye yönelik klinik takip olgularının öne çıktığı değerlendirilmektedir. Bu manada birçok tıbbi cihaz için ürüne özel klinik veri elde edilmesi noktasında klinik çalışma yapılması zorunluluğu ortaya çıkmıştır. Bu kapsamda Türkiye’de yürütülecek tıbbi cihaz klinik araştırmalarının başlatılabilmesi için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması gerekmektedir. Başvurular, 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir. Bu çalışmada geçmişten günümüze tıbbi cihaz klinik araştırmalarındaki gelişmeler, yasal mevzuat ve başvuru süreçleri değerlendirilmiştir. Türkiye’de tıbbi cihaz klinik araştırmalarının başlatılarak yürütülmesinin önünde herhangi bir engel olmadığı, bu alanda kolaylaştırıcı birçok unsurun bulunduğu tespit edilmiştir.