Studio EVOLVE: un'altra delusione per i Nefrologi?

Abstract

Il calciomimetico Cinacalcet è ormai in uso da alcuni anni per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (IPTS) nei pazienti dializzati, permettendo una buona riduzione dei livelli di paratormone. Nell'ottica di valutare un suo possibile effetto benefico nel migliorare la prognosi cardio-vascolare dei pazienti dializzati, è stato condotto lo studio randomizzato “Evaluation of Cinacalcet Hydrochloride Therapy to Lower Cardiovascular Events” (EVOLVE). Sono stati randomizzati a ricevere Cinacalcet o placebo 3883 pazienti dializzati affetti da iperparatiroidismo secondario moderato-severo, valutando come end-point compositi primari la mortalità e gli episodi di infarto mio-cardico, l'ospedalizzazione per angina instabile, lo scompenso cardiaco ed eventi vascolari periferici. Nell'analisi “intention-to-treat”, a causa di una bassa potenza statistica, non sono state rilevate differenze significative tra i due bracci dello studio, a fronte di una più elevata incidenza di ipocalcemia, nausea e vomito nei soggetti in terapia con il calciomimetico. I dati dello studio EVOLVE hanno sicuramente deluso la comunità nefrologica, che si sarebbe aspettata dei risultati positivi. La mancanza di risultati conclusivi e i costi elevati suggeriscono un uso giudizioso del Cinacalcet. Non di meno, anche se mancano dati conclusivi su “hard end-point”, ci sembra poco saggio negare strategie terapeutiche che includano il Cinacalcet ai pazienti con severo IPTS con elevati livelli di PTH (PTH >800 pg/mL) refrattari alla terapia standard e/o ipercalcemia e/o calcifilassi e/o elevato rischio chirurgico alla paratiroidectomia.