Abstract
Combined research developments in pharmacogenomics, pharmacogenetics and related areas make plausible a new approach to health care, characterized by the possibility to combine molecular diagnoses, genetic profiles and clinical information, in order to improve effectiveness and safety of pharmacological treatments. “Personalized medicine” is a new paradigm where prescriptions and individualized monitoring according to genotype may lead to toxicity and severe adverse reactions reduction, associated with “one size” conventional treatments. Since the variability in genetic polymorphisms of individuals and populations has been associated with pharmacokinetic and pharmacodynamic differences, ethnic considerations and genotyping will be increasingly frequent in clinical trials. Nevertheless, the classification of research subjects according to their genotype is a complex, debated issue. It can compromise the validation of treatments associated with genetic tests and make difficult the appraisal of analytical validity and clinical utility in research protocols submitted to the institutional review boards (IRB).
Highlights
RESUMEN: Desarrollos combinados en farmacogenética, farmacogenómica y áreas afines hacen plausible un nuevo enfoque de la asistencia sanitaria, caracterizado por la posibilidad de combinar diagnósticos moleculares, perfiles genéticos y datos clínicos para mejorar la eficacia y seguridad de los tratamientos farmacológicos
“Personalized medicine” is a new paradigm where prescriptions and individualized monitoring according to genotype may lead to toxicity and severe adverse reactions reduction, associated with “one size” conventional treatments
The classification of research subjects according to their genotype is a complex, debated issue. It can compromise the validation of treatments associated with genetic tests and make difficult the appraisal of analytical validity and clinical utility in research protocols submitted to the institutional review boards (IRB)
Summary
La información derivada del Proyecto Genoma Humano, sumada al trabajo desarrollado en los últimos cinco años en otras áreas de la biotecnología, la bioinformática y la genómica, ha posibilitado avances sin precedentes en la comprensión del papel de los polimorfismos genéticos en la variabilidad de la respuesta individual a las moléculas terapéuticas más utilizadas en terapia cardiovascular, oncológica, psiquiátrica, antiinfectiva y analgésica[1]. Numerosos autores reconocen el potencial de la farmacogenómica como herramienta de investigación para facilitar el descubrimiento de moléculas terapéuticas eficaces en el tratamiento de individuos con perfiles genéticos determinados y acelerar el desarrollo de una nueva generación de medicamentos, más seguros y efectivos por su mayor especificidad sobre segmentos bien definidos de una población. Frente a los tratamientos convencionales, centrados en medicamentos de talla única o iguales para todos, con márgenes amplios de baja o nula efectividad y reacciones adversas graves en porcentajes significativos[6], se espera que la farmacogenómica contribuya al desarrollo de nuevos fármacos más efectivos y selectivos. La prescripción de fármacos combinada con diagnósticos moleculares se perfila como el instrumento fundamental para prescribir los tratamientos a la población más adecuada y minimizar posibles reacciones adversas severas. Podría facilitar el desarrollo de fármacos paralizados durante los ensayos clínicos en fase II o III, combinándolos con diagnóstico molecular de predisposición a posibles efectos adversos
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