Revalidation of the serological panel report on the evaluation of Chagas disease diagnostic kits

Abstract

Introdução: A doença de Chagas apresenta infecção aguda com alta parasitemia e crônica com queda da parasitemia e aumento de anticorpos. Segundo a RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, os testes de diagnóstico da doença pertencem à classe de risco IV, com obrigatoriedade de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O desempenho desses produtos é avaliado na análise laboratorial prévia ao registro, frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro-positivas e negativas. Objetivo: Revalidar o painel sorológico composto de amostras verdadeiro-positivas para doença de Chagas utilizado na análise de kits de diagnóstico in vitro destinados à detecção de anticorpos específicos contra Trypanosoma cruzi. Método: Revalidação do painel sorológico de Chagas por análise retrospectiva de resultados obtidos nas metodologias: ELISA, teste imunocromatográfico, imunofluorescência, aglutinação, hemaglutinação e quimioluminescência, atendendo aos critérios de: positividade em dois testes rápidos; três imunofluorescências; um teste de aglutinação; cinco ELISA, dois testes de hemaglutinação; três de quimioluminescências e volume ≥ 10 mL. Resultados: Foram selecionados 45 kits com laudo satisfatório, sendo 60,0% ELISA, 16,0% imunofluorescência, 11,0% quimioluminescência, 7,0% hemaglutinação, 4,0% teste imunocromatográfico e 2,0% aglutinação. Foram avaliados 160 registros nos quais, 56,2% destinados a ELISA, 14,4% de quimioluminescência, 13,1% de imunoflurescência, 8,1% de hemaglutinação, 5,6% de testes rápidos e 2,5% de aglutinação. Foi elaborada uma planilha padronizada para inserção dos dados em Excel® e avaliação das amostras frente às metodologias. Um total de 64 amostras foi revalidado. Conclusões: O painel revalidado, composto por 64 amostras, foi caracterizado e seu uso garante resultados confiáveis, ampliando a capacidade analítica do Laboratório de Sangue e Hemoderivados no controle de qualidade de kits para diagnóstico.