Abstract
This paper summarizes several cases of metallurgical failure analysis of surgical implants conducted at the Laboratory of Failure Analysis, Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT), in Brazil. Failures with two stainless steel femoral compression plates, one stainless steel femoral nail plate, one Ti-6Al-4V alloy maxillary reconstruction plate, and five Nitinol wires were investigated. The results showed that the implants were not in accordance with ISO standards and presented evidence of corrosion-assisted fracture. Furthermore, some of the implants presented manufacturing/processing defects which also contributed to their premature failure. Implantation of materials that are not biocompatible may cause several types of adverse effects in the human body and lead to premature implant failure. A review of prevailing health legislation is needed in Brazil, along with the adoption of regulatory mechanisms to assure the quality of surgical implants on the market, providing for compulsory procedures in the reporting and investigation of surgical implants which have failed in service.
Highlights
Resumo Este artigo apresenta alguns casos de análise metalúrgica de falhas de implantes cirúrgicos metálicos utilizados no Brasil
Por exemplo, índice de falha em implantes de quadril em torno de 0,01%
Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem Requisitos gerais Aço inoxidável conformado Titânio puro Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio Liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-níquel-molibdênio-ferro Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio-tungstênio-ferro Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio Liga conformada de titânio 5-alumínio 2,5-ferro Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio Liga conformada de cobalto-cromo-molibdênio Tântalo puro para aplicações em implantes cirúrgicos
Summary
Esforços cíclicos associados à presença de regiões de alta concentração de tensões (entalhes, marcações em relevo, etc.). Nos casos de fraturas com presença de intensa fragmentação, a fixação interna é mais susceptível a carregamentos complexos, o que pode causar concentração de esforços mecânicos em pontos específicos e favorecer a nucleação de trincas por fadiga ou por corrosão-fadiga. O estudo metalúrgico mostrou que o material do pino estava de acordo com as especificações técnicas de composição química e de propriedades mecânicas, não tendo sido encontrados defeitos que pudessem ser associados à falha. Concluiu-se que a deformação plástica do pino foi conseqüência de um intenso carregamento causado pela própria ação do paciente, e esta falha não seria evitada pelo emprego de um material diferente ou de um projeto otimizado. No Brasil, ainda não há uma legislação específica que regulamente a comercialização de implantes cirúrgicos, nem um procedimento para a notificação e a investigação dos casos de falha. Isso elevaria o risco de corrosão em placas, pinos e parafusos, e provocaria reações inflamatórias e novas fraturas, causando prejuízos para os pacientes e para o investimento público
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