Abstract
Im Jahr 1995 nahm die 1993 gegründete Europäische Arzneimittelagentur, die EMEA (European Medicines Agency), ihre Arbeit auf. Sie hat fünf wissenschaftliche Ausschüsse, die für die Registrierung von Arzneimitteln (AM) zuständig sind. Der für Humanarzneimittel wichtigste ist der Ausschuss für Humanarzneimittel, das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). Zum selben Zeitpunkt wurden für die Registrierung von AM zwei Verfahren installiert, das zentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung. Erstgenanntes ist verpflichtend für biotechnologisch hergestellte AM sowie für AM gegen Krebs, HIV/AIDS, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen und seltene Leiden («orphan drugs»). Alle AM im zentralen Verfahren werden vom CHMP beurteilt. Alle anderen AM unterliegen dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem eine in einem EU-Staat erteilte Zulassung auf Antrag des Herstellers auf andere EU-Staaten erweitert wird. Im Zeitraum von 1995 bis 2004 wurden im zentralen Verfahren 243 Zulassungen erteilt; 20% davon fallen auf den onkologischen Bereich. Die neuen Verfahren haben zu einer wesentlichen Vereinheitlichung und Beschleunigung der Registrierung von AM in Europa geführt.
Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
