Abstract
Aim. The research was aimed at evaluating the reactogenicity, safety and immunogenicity of Flu-M inactivated split influenza vaccine. Materials and methods. The reactogenicity, safety and immunogenicity of the drug were studied in the course of a multicenter, double blind, comparative, randomized clinical trial of immunized volunteers aged between 18 and 60 (comparator - Vaxigrip inactivated split vaccine for influenza prevention). Results. Domestic Flu-M inactivated split influenza vaccine manufactured by St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera features favorable tolerability, high safety profile and adequate immunogenicity which is consistent with that of Vaxigrip influenza vaccine. Conclusion. Flu-M inactivated split influenza vaccine manufactured by St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera can be recommended for authorization in the Russian Federation for the purpose of specific prophylaxis of influenza for adults aged between 18 and 60.
Highlights
Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная Флю-М производства СПбНИИВС может быть рекомендована для регистрации на территории Российской Федерации для специфической профилактики гриппа у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет
Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование, проведенное в группе добровольцев 18-60 лет выявило низкую реактогенность и высокий профиль безопасности отечественной расщепленной сплит-вакцины для специфической профилактики гриппа Флю-М производства СПбНИИВС
Полученные результаты позволяют рекомендовать вакцину Флю-М для регистрации на территории РФ для профилактики гриппа у лиц 18—60 лет
Summary
Реактогенность, безопасность и иммуногенность гриппозной вакцины Флю-М были изучены в многоцентровом Критериями включения добровольцев в исследование явились: возраст на момент вакцинации от 18 до 60 лет; наличие подписанного и датированного информированного согласия на участие в исследовании; способность выполнять требования протокола; для женщин — отрицательный тест на беременность и использование средств контрацепции в течении всего периода проведения исследования. Добровольцы 1 группы (группа наблюдения, n=200) были привиты вакциной гриппозной инактивированной расщепленной Флю-М (производства СПбНИИВС), содержащей консервант; добровольцы 2 группы (группа сравнения, n=200) — инактивированной сплит-вакциной для профилактики гриппа Ваксигрип (производства «Санофи Пастер», Франция), не содержащей консервант. Реактогенность вакцины оценивали по наличию местных и общих поствакцинальных реакций, степени их выраженности и продолжительности. При анализе полученных результатов определяли средние величины, стандартное отклонение и хиквадрат
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callMore From: Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology
Disclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
