Abstract
The manufacturing process, the source (raw materials), and primary packaging materials dictate requirements for the quality of ethyl alcohol used in the pharmaceutical industry.The aim of the paper was to analyse how the quality of ethyl alcohol used as a component of medicinal products depends on the starting materials, production method and technology, intended use, and the choice of the primary packaging. The paper analyses available information on ethyl alcohol quality and summarises data on potential impurities associated with the ethyl alcohol production technology and the starting materials used. It was established that Russian manufacturers mainly use grain crops (wheat and rye), as well as molasses—a by-product of the sugar industry, as raw materials. The paper addresses the process of improving the quality standards for ethyl alcohol from a historical perspective. A comparative study of the requirements of the Russian and the world’s leading pharmacopoeias for the pharmaceutical substance—ethyl alcohol 95%, 96% demonstrated the need to include identification by IR-spectrometry and impurity control by UV absorbance into the respective monograph of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. The authors formulated requirements for the choice of packaging material for ethyl alcohol, which will not affect its quality during transportation and storage.
Highlights
Публикации посвящены также аналитическому контролю питьевого этилового спирта с целью определения его происхождения и распознавания фальсифицированной продукции [7,8,9]
primary packaging materials dictate requirements for the quality of ethyl alcohol used in the pharmaceutical industry
how the quality of ethyl alcohol used as a component of medicinal products depends on the starting materials
Summary
Требования, предъявляемые к обеспечению качества спирта этилового, применяемого в фармацевтической промышленности, определяются технологией его производства, источником получения (используемым сырьем), материалом первичной упаковки. Цель работы — анализ зависимости качества спирта этилового, используемого в составе лекарственных препаратов, от исходного сырья, способа и технологии его получения, назначения, выбора первичной упаковки. В результате проведенного информационно-аналитического исследования качества спирта этилового обобщены данные о возможных примесях, обусловленных технологией получения спирта этилового и используемым исходным сырьем. Сравнительный анализ требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей к качеству фармацевтической субстанции спирт этиловый 95%, 96% показал необходимость включения в соответствующую фармакопейную статью Государственной фармакопеи Российской Федерации идентификацию субстанции методом ИК-спектрометрии и контроль примесей по величине оптической плотности в УФ-области. Определены требования для выбора материала упаковки спирта этилового, не влияющего на его качество в процессе хранения и транспортирования. Ключевые слова: спирт этиловый; технология производства спирта; хранение спирта; примеси; качество фармацевтической субстанции; упаковка
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
