Abstract
The objective of this study was to assess whether the package inserts of industrialized phytomedicines are in line with current Brazilian legislation or not. Forty-one package inserts of phytomedicines containing artichoke, horse chestnut, ginkgo and senna were accessed in the respective proprietary websites and then analyzed. The analysis aimed to verify the presence of items required by the normative RDC 47/2009 and the usage indication, dosage and side effects compared to standard package inserts and to the scientific literature. Quantitative analysis proved that the package inserts are in accordance with the current legislation. However, in qualitative analysis, all phytomedicines analyzed in this study had at least one error related to dosage, posology or adverse reactions. A gradual improvement of the package inserts of phytomedicines has been noticed but, even with the availability of standard package inserts, some mistakes persist, which can induce the patient to incorrect use.
Highlights
The objective of this study was to assess whether the package inserts of industrialized phytomedicines are in line with current Brazilian legislation or not
Segundo a recente Resolução Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) RDC no 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, os fitoterápicos são divididos em duas categorias: medicamentos fitoterápicos cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas; e produtos tradicionais fitoterápicos cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica[2]
A bula é um impresso que acompanha os medicamentos, contendo informações sobre composição, indicação, utilização, posologia e contraindicações[6]
Summary
Jéssica Domingos da Silva Marcia Maria Barros dos Passos* Naomi Kato Simas Maria Isabel Sampaio dos Santos. O objetivo deste trabalho foi avaliar se as bulas de medicamentos fitoterápicos industrializados estão de acordo com a legislação nacional vigente. Foram analisadas 41 bulas dos medicamentos fitoterápicos compostos por alcachofra, castanha da Índia, ginkgo e sene, adquiridas nos sites das empresas titulares dos registros. A análise foi feita quanto à presença de itens segundo a RDC no 47 de 2009 e ao conteúdo de indicação de uso, posologia e reações adversas comparada às bulas padrão e à literatura científica. Quanto à análise qualitativa, todos os fitoterápicos analisados neste trabalho possuíam pelo menos uma bula com erro relacionado à posologia, indicações de uso e reações adversas. Houve uma melhora gradativa das bulas dos medicamentos fitoterápicos, porém mesmo com as bulas padrão ainda existem erros, que podem induzir o paciente ao uso incorreto do medicamento.
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