Abstract
Objective of the study - analysis of standard indicators and methods, utilized for determination of presence of contaminating microorganisms in live bacterial vaccines. Materials and methods . We used the data from the State Pharmacopeia of the USSR, 9th-11th editions; State Pharmacopeia of the Russian Federation, 12th-14th editions; as well as regulatory documentation/manufacturer’s pharmacopoeial monographs for 9 items of live vaccines. Results and discussion . Taking into account the specificity of live vaccines, the process of their manufacturing and quality control must target elimination of the possibility of contamination with microorganisms that differ from production strains. It is established that currently there is no unified terminology for determining the indicator in the Russian Federation, as well as clear-cut criteria for interpretation of test results for quality assessment of live bacterial vaccines when testing sterility/contamination with foreign bacteria and fungi. In compliance with the requirements of the current RF Pharmacopeia editions, detection of contamination in live vaccines for parenteral administration should be carried out using various methods and assessment criteria (General Pharmacopeia Monograph (GPM) “Sterility” and GPM “Microbiological purity”). Performed investigations have revealed the necessity to enhance the regulatory framework in regard to detection of contamination with foreign bacteria and fungi. It is advised to use unified nomination of the indicator, specifically, “Absence of foreign bacteria and fungi” in the normative documents. Given are the recommendations on improvement of methods and requirements to the assessment of live bacterial vaccine contamination. Developed proposals on harmonization of the quality assessment requirements of vaccines containing other live microorganisms can be used for drawing up corresponding normative-regulatory documents (GPM, Pharmacopeia monograph, regulatory documentation et al.).
Highlights
Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения; Фармакопейные статьи предприятий (ФСП) P N001972/01-310308 Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного; ФСП P N002348/01-010212 Вакцина туляремийная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения; ФСП P N003612/01
Должна быть стерильна Must be sterile изложены более подробно и включают указания не только на метод посева, но и на необходимость соблюдения соотношения объема исследуемого образца и питательной среды (1:20), а также пересева на 5–7 сут инкубирования и последующий через 14 сут просмотр мазков посевов, окрашенных по Граму
Учитывающей особенности живых вакцин, включая определение наличия/отсутствия антимикробного действия и способа его устранения, а также необходимости пробоподготовки и пересева на 5–7 сут; разработать порядок учета, интерпретации результатов и критериев оценки, в том числе характера типичного роста вакцинного штамма и способов его дифференциации от контаминантов в тиогликолевой среде, в мазках, окрашенных по Граму и специфическими флуоресцирующими диагностическими иммуноглобулинами [17]
Summary
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Российская Федерация. Цель исследований – анализ нормативных показателей и методик, используемых при определении наличия посторонних микроорганизмов в живых бактериальных вакцинах. В работе использовали материалы Государственной фармакопеи СССР IX–XI изданий, Государственной фармакопеи Российской Федерации XII–XIV изданий, а также НД/ФСП на девять наименований живых вакцин. Установлено, что в настоящее время в Российской Федерации отсутствуют единая терминология для обозначения показателя и четкие критерии интерпретации результатов испытания оценки качества живых бактериальных вакцин при определении стерильности/контаминации посторонними бактериями и грибами. Проведенные исследования определили необходимость совершенствования нормативной базы в части требований к выявлению контаминации посторонними бактериями и грибами. Даны рекомендации по совершенствованию методик и требований к оценке контаминации бактериями и грибами живых бактериальных вакцин. Разработанные предложения по гармонизации требований к оценке качества вакцин, содержащих другие живые микроорганизмы, могут использоваться при подготовке соответствующих нормативно-правовых документов (ОФС, ФС, НД и др.). Ключевые слова: живые вакцины, оценка качества, контаминация, отсутствие посторонней микрофлоры, стерильность, безопасность
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
