Off-label use of psychotropic drugs beyond officially approved indications in Colombia

Abstract

Introducción. El uso de psicofármacos por fuera de las indicaciones aprobadas (off-label) es una práctica común, de la cual no se tiene información en Colombia.Objetivo. Describir el uso off-label de psicofármacos en una entidad promotora de salud de Bogotá D.C.Materiales y métodos. Estudio observacional de prescripción-indicación con una muestra aleatoria de pacientes prescritos con psicofármacos entre enero y junio de 2010. Se evaluaron variables sociodemográficas, clínicas, farmacológicas y de concordancia y se realizaron análisis multivariados buscando asociación con prescripciones no aprobadas.Resultados. Los 420 pacientes evaluados tenían una edad promedio de 44.2±18.8 años, con predominio femenino (67.9%). Se encontró prescripción no aprobada en 58.6-59.8% de los casos; el 84.3% de las formulas fueron hechas por medicina general. Los principales psicofármacos en indicaciones como cefalea tensional e insomnio fueron amitriptilina (n=128; 86.7% de uso no aprobado), trazodona (n=93; 88.2%) y fluoxetina (n=66; 36.4%). En el análisis multivariado se halló que ser un adulto joven (OR=1.99; IC95%: 1.06-3.70; p=0.030), ser tratado por medicina general (OR=3.40; IC95%: 1.50-7.67; p=0.003) y ser formulado con amitriptilina (OR=11.38; IC95%: 5.06-25.58; p<0.001) o trazodona (OR=13.08; IC95%: 5.23-32.68; p<0.001) aumentan la probabilidad de recibir una prescripción no aprobada.Conclusiones. En la aseguradora estudiada, los psicofármacos son utilizados en una importante proporción de indicaciones no aprobadas por las autoridades regulatorias, por lo cual es importante fortalecer la educación y el control para el empleo de los medicamentos de manera racional, efectiva y segura.