Normalisation des appareils d'épuration extrarénale

Abstract

Various medical devices and sterile/non pyrogenic solutions for injection are used to performed haemodialysis, which is the most used method for renal replacement therapy in patients with terminal chronic renal failure. This paper reviews the European standard for hemodialysis systems (dialysis machines and dialysers) with respect to medical practice. Experience shows that dialysis machines in bad working conditions or those which are misused could result in hazards for patients, even with medical devices carrying the CE marking — which are supposed to comply with the essential requirements. State of the art practices dictate comprehensive maintenance protocol of dialysis systems associated with good medical practices, which should be implemented in every dialysis unit in order to provide a high degree of safety to patients. Réaliser une épuration extrarénale par hémodialyse ou par dialyse péritonéale nécessite l'utilisation de dispositifs médicaux variés et de produits pharmaceutiques divers. L'objet de cet article est de faire l'état des lieux dans le domaine de l'hémodialyse, méthode la plus utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale, et d'apporter des éléments de réflexion soulevés par l'expérience. Bien que les dispositifs médicaux portant la marque CE répondent à des exigences essentielles du moment, la confrontation des normes à la pratique médicale montre des cas où des dérives et/ou une utilisation inappropriée de l'appareil peuvent aboutir à des incidents. Seul, un suivi régulier du bon fonctionnement de l'appareil par une maintenance prospective, aidée en cela par la matériovigilance, complément naturel de la normalisation, et une application rigoureuse des bonnes pratiques cliniques peuvent apporter au patient un haut degré de sécurité en rapport avec l'état de l'art.