NON-BIOLOGICAL COMPLEX DRUGS CONCEPT IN GENERIC DRUGS DEVELOPMENT

Д В Горячев ,I V Chernova ,Н Е Уварова

doi:10.30895/1991-2919-2018-8-1-11-16

Abstract

Expansion of the range of new medicines leads to a significant increase in healthcare spending and, consequently, to the appearance of more affordable generic drugs. A drug can be recognised as generic if there is sufficient evidence of equivalent structural characteristics of the active substance and therapeutic characteristics of the drug. However, for a number of substances which are multicomponent mixtures of sister compounds it is quite difficult to demonstrate absolute similarity of the chemical structure and to determine a substrate for bioavailability evaluation. Therefore, a separate group of non-biological complex drugs has been singled out. The present article summarises the requirements of the leading regulatory agencies for demonstration of equivalence between the reference product and such medicines as glatiramoids, liposome-encapsulated doxorubicin and iron-based nanosized colloidal products. It has been shown that preclinical and clinical studies are still necessary for these types of products, and the amount of testing will depend on the results of comparability assessment.

Highlights

Производство воспроизведенных препаратов является социально необходимым и экономически оправданным атрибутом современного рынка лекарственных средств
Expansion of the range of new medicines leads to a significant increase in healthcare spending
A drug can be recognised as generic if there is sufficient evidence of equivalent structural characteristics

Summary

Стабильны Преимущественно не иммуногенны

Совокупность данных, необходимых для доказательства биоаналогичности биологических препаратов, существенно превышающая объем данных для доказательства эквивалентности воспроизведенных простых синтетических препаратов [3], должна быть основой для анализа сходства НБСП при оценке из сопоставимости. Именно по этим причинам в ЕМА и FDA разработали отдельные руководства по доказательству сходства с референтным продуктом парентеральных препаратов железа с наноколлоидной структурой, липосомальных продуктов и глатирамоидов [7] В ходе исследований препаратов глатирамера ацетата было продемонстрировано существенное различие биологической активности препаратов с одним международным непатентованным наименованием (МНН), не прошедших исследований сопоставимости с референтным препаратом [9, 10]. В отношении внутривенных коллоидных препаратов железа рекомендации европейских регуляторных органов требуют для доказательства сопоставимости с референтным препаратом проведение расширенной программы доклинического изучения сопоставимости и клиническое изучение фармакокинетики [11], что признается избыточным для простых химических препаратов для парентерального введения. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДАННЫМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НЕКОТОРЫХ ГРУПП СЛОЖНЫХ НЕБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В ЕМА И FDA [7]

Коллоидные препараты железа

ОБ АВТОРАХ