医療機器の市販後成績調査と症例レジストリの連携に向けたガイドライン案

Abstract

近年，学会などが主体となって運営する症例レジストリ（以下，レジストリ）が国内外で増加している．一方，特に医療機器開発の分野において，レジストリと新規承認機器の使用成績調査との連携が開始されている．しかし，どのようなレジストリであれば使用成績調査との連携が可能なのか，その条件は必ずしも明確でない．本稿では，使用成績調査とレジストリを連携させる際，満たすべき主要な要件を検討した．その内容は，海外の主要学会・規制当局・関連団体などで提示されている設計，運営，使用に関する提言，ならびに国内外の実際の連携事例のレビュー，そして連携に関わる国内関係者らとの議論をもとに構成された．前半部に日本における質の高いレジストリに必要と考えられる運営体制を総攬し，後半部に使用成績調査との連携に必要な条件をまとめている．