Monitoring of microbial contamination of the educational and scientific cleanroom facility

Anastasia V Berestina,Andrey V Bakhvalov

doi:10.18527/2500-2236-2021-8-1-18-26

Abstract

The production environment in the pharmaceutical industry should not be a source of microbial contamination of the product. The purpose of this study was to examine the patterns of changes in the microbial contamination level in cleanrooms. The study was conducted at the educational and scientific Cleanroom Facility of the Biotechnology Department of the Obninsk Institute of Nuclear Power Engineering (IATE NRNU MEPhI). It was shown that the level of contamination of surfaces in a production facility increases with the presence of personnel on the premises. The degree of microbial contamination in the air varies slightly depending on the type of activity and the number of personnel on the premises. The compliance of the investigated Cleanroom Facility with class D for cleanrooms was confirmed. It was concluded that it is necessary to monitor the microbial contamination of premises more often as well as to implement the sanitary treatment in order to eliminate the sources of spore-forming microflora.

Highlights

The production environment in pharmaceutical industry should not be a source of microbial contamination of the product
It was concluded that it is necessary to monitor microbial contamination of premises more often, as well as to implement the sanitary treatment in order to eliminate the sources of spore-forming microflora
Седиментационный метод контроля воздуха использовали во время лабораторных работ по имитации производственного процесса и после его завершения, а также во время квалификации чистых помещений

Summary

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Объектом данного исследования является Модуль чистых помещений, включающий в себя четыре помещения класса чистоты D: No 2 – помещение для хранения сырья (5.2 м 2), No 3 – гардеробная (14.8 м 2), No 4 – производственный участок (40.2 м 2) и No 5 – помещение готовой продукции (4.0 м 2) (Рис. 1). Объектом данного исследования является Модуль чистых помещений, включающий в себя четыре помещения класса чистоты D: No 2 – помещение для хранения сырья (5.2 м 2), No 3 – гардеробная (14.8 м 2), No 4 – производственный участок (40.2 м 2) и No 5 – помещение готовой продукции (4.0 м 2) В исследуемом Модуле поддерживается ламинарный поток воздуха, а также перепад давления между помещениями не менее 10 Па (тип перепада давления – «Каскад»), при этом наибольшее избыточное давление создается в помещении No 4. Системы приточно-вытяжной вентиляции Модуля обеспечивают трехступенчатую фильтрацию приточного воздуха: первая ступень – фильтры класса G4 и F5, вторая ступень – F7, третья ступень – H11. Периодичность проведения генеральной уборки в исследуемых чистых

Мониторинг микробного загрязнения

РЕЗУЛ ЬТАТ Ы

Состав микроорганизмов в воздушной среде и на рабочих поверхностях

Идентификация не проводилась