Abstract
Introduction . Qualification of equipment is one of the crucial aspects of quality assurance of medicinal products that ensures consistency of metrological characteristics. Elaboration of local guidances on qualification of measuring instruments, and harmonisation of the qualification procedure with the requirements of the European and American regulations will help to improve the quality of medicinal products manufactured in Russia and to facilitate their competitiveness on the global pharmaceutical market. Text . The aim of this review is to analyse the Russian regulatory framework regarding the consistency of metrological characteristics of measuring equipment used in the pharmaceutical industry. The article contains information on the special aspects of confirmation of compliance of equipment to the metrological requirements stated in various regulatory documents in force in the Russian Federation. Conclusion . The article demonstrates the ambiguity of interpretation of the Russian regulatory framework and European quality recommendations regarding metrological requirements to measuring equipment. Elaboration of the local guidance harmonizing metrological requirements to equipment will help to focus on the result and the quality of medicinal products, and to eliminate the ambiguity of interpretation of the Russian regulatory framework.
Highlights
Qualification of equipment is one of the crucial aspects of quality assurance of medicinal products that ensures consistency of metrological characteristics
Квалификация оборудования – это системный процесс, результат большого количества отдельных действий, которые предусмотрены для каждого из этапов
(minimum 5 injections of the test solution or standard solution) (if no other method is provided in accordance with the requirements of Consistency of Peak Area Determination (Related Impurities) the Pharmacopoeia) RSD ≤ 5.0 %
Summary
В начале нашей работы следует определиться с терминами, применяемыми метрологической службой. Валидация – документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости [3];. Метрологическое подтверждение пригодности – совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям к его предполагаемому использованию [4];. Поверка средств измерений (далее также поверка) – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям [2];. Согласно ФЗ No 102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений» [2], поверкой является совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. То есть процедуру поверки в обязательном порядке должно проходить любое измерительное оборудование, которое принимает участие в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в то время как квалификация – процесс, применимый к оборудованию, задействованному в специализированных отраслях промышленности. Оборудование, применяемое в фармацевтической промышленности, должно подвергаться как государственной поверке, так и процедуре квалификации в соответствии с требованиями GMP [3, 5]
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
