Konzepte der klinischen Testung biologischer Wirkstoffe am Beispiel der Vakzination

Abstract

Biologische Wirkstoffe (Biologika) umfassen eine sehr heterogene Gruppe neuartiger Substanzen, die ihnen eigene, hoch spezifische Charakteristika aufweisen, in denen sie sich klar von den klassischen Chemotherapeutika unterscheiden. Die heute gültigen Konzepte klinischer Testung neuer Medikamente in der Onkologie basieren vollständig auf den Erfahrungen, die mit zytotoxischen Wirkstoffen gemacht wurden, und berücksichtigen daher Aspekte, die beim Einsatz von biologischen Wirkstoffen von essenzieller Bedeutung sind, nur unvollständig oder gar nicht. Dies kann im Extremfall dazu führen, dass Biologika, die ein Potenzial zur Wirksamkeit gegen Tumoren aufweisen, in klinischen Studien nicht erfolgreich getestet oder gar nicht erst in Studien eingebracht werden. Um die Zahl von biologischen Wirkstoffen zu vergröβern, die erfolgreich durch alle Phasen der klinischen Prüfung gebracht werden können, ist es notwendig, die heute gültigen Konzepte klinischer Testung zu überdenken und so anzupassen, dass sie den spezifischen Anforderungen der getesteten Biologika gerecht werden. Wichtig ist, dass eine wirkstoffspezifische Anpassung von Konzepten klinischer Prüfung keinesfalls mit einem Absenken der hohen gültigen Standards für Sicherheit und Qualität verbunden ist. Die wichtigsten Argumente für einen Paradigmenwechsel in der klinischen Prüfung sollen hier anhand der therapeutischen Tumorimpfungen, als Stellvertreter für biologisch wirksame Therapien, verdeutlicht werden.