Abstract
Numerous clinical MRI studies have been published that describe an association between the repeated administration of (linear) gadolinium-based contrast agents and increased signal intensity in certain brain areas. In November 2017, the European Commission suspended the use of some of these contrast agents. The background for this decision, both regulatory and scientific, are presented and discussed. The regulatory decisions are evaluated and the clinical and preclinical literature is discussed. Differences in the structure and stability of gadolinium-based contrast agent molecules explain the observed increased signal intensities in individual brain regions (e. g. dentate nucleus) after administration of multiple doses of linear contrast agents. This phenomenon was not observed after administration of multiple doses of macrocyclic contrast agents. Preclinical studies have confirmed these results. To date, no clinical symptoms have been confirmed to be associated with the increased signal intensity or gadolinium presence in the brain.
Highlights
Numerous clinical MRI studies have been published that describe an association between the repeated administration of gadolinium-based contrast agents and increased signal intensity in certain brain areas
Schwerpunkt der ersten präklinischen Studien waren T1w MRT-UntersuchungenanRatten, um die Reproduzierbarkeit der Befunde am Patienten im Tiermodell zu überprüfen
Stojanov DA (2016) Reply to letter to the editor re: increasing signal intensity within the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1W magnetic resonance images in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: correlation with cumulative dose of a macrocyclic gadoliniumbased contrast agent, gadobutrol
Summary
Klinische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der wiederholten Gabe Gadolinium(Gd)haltiger Kontrastmittel und einer erhöhten Signalintensität auf nativen, T1-gewichteten Aufnahmen in bestimmten Hirnarealen. Im November 2017 hat die Europäische Kommission (EK), einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) folgend, den Einsatz einiger Gd-haltiger KM innerhalb der EU untersagt In zahlreichen weiteren Publikationen wurden diese Beobachtungen bestätigt und deutliche Unterschiede zwischen den Substanzklassen der linearen und der makrozyklischen KM belegt, jedoch ist die klinische RelevanzderbeschriebenenBefunde bis zum heutigen Zeitpunkt unklar. Die EMA/EK bezeichnet daher ihre Entscheidung im Nov 2017 auch als (aus dem Vorsorgeprinzip folgende) „precautionary measure“ und betont, dass derzeit keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von linearen oder makrozyklischen KM bekannt seien. Tab. 1 Übersicht des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission für die in der EU zugelassenen Gd-haltigen Kontrastmittel
Sign-in/Register to view highlights & summary Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
