Fractionated half-body irradiation (HBI) for the rapid palliation of widespread, symptomatic, metastatic bone disease: a randomized Phase III trial of the International Atomic Energy Agency (IAEA)

Abstract

Évaluer prospectivement l'efficacité et la faisabilité d'une chimioradiothérapie en split course chez des patients atteints d'un carcinome bronchique non à petites cellules non métastatique.De mars 1996 à décembre 1997, 28 patients ont participé à une étude de phase II de chimioradiothérapie. La chimiothérapie associait de la vinorelbine (20 mg/m2/j à j1 et j5), du cisplatine (20 mg/m2/j de j1 à J5) et du 5-fluorouracile (350 mg/m2/j en perfusion continue de j1 à j5). La radiothérapie délivrait 2,5 Gy/j de j1 à j5. Les cycles étaient répétés toutes les quatre semaines. Une première évaluation de la réponse était programmée après quatre cycles (50 Cy). Un cinquième cycle était proposé aux patients en cas de réponse complète ou partielle.Seuls les dossiers de 27 des 28 patients traités ont été analysés. Un patient avait des métastases à distance au moment du diagnostic. La toxicité aiguë a été surtout hématologique, avec sept épisodes d'aplasie fébrile (26 %). Les 27 patients ont reçu entre un et cinq cycles (médiane: quatre cycles). Quatre patients ont reçu moins de trois cycles et leurs dossiers n'ont pas été évalués pour la réponse. Sur les 23 patients évalués, 12 réponses (52 %) ont été observées, dont trois complètes (13 %) et neuf partielles (39 %). La durée médiane de la surveillance était de 14 mois et la survie médiane de 13,5 mois. Les taux de survie à un an et deux ans étaient respectivement de 63 % et 14 %. Le taux de contrôle local était de 11 % et 44 % des patients ont eu une évolution métastatique.Les résultats très préliminaires obtenus dans cette étude de phase II étaient globalement inférieurs à ceux obtenus avec les chimioradiothérapies classiques, avec une toxicité hématologique non négligeable. Ce type d'association ne peut etre recommandé.We initiated at Hospital de Mulhouse a prospective phase II study to assess a split-course concurrent radiochemotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer.From March 1996 to December 1997, 28 patients were included in our study. All patients had a stage III cancer. The chemotherapy scheduled included vinorelbine (20 mg/m2/d, d1 and d5), cisplatin (20 mg/m2/d, from d1 to d5), and 5-Fluorouracil (350 mg/m2/d, from d1 to d5 by continuous infusion). The planned irradiation dose was 12.5 Gy per week with one daily fraction of 2.5 Cy from d1 to d5. Cycles were repeated every four weeks, for four cycles (50 Cy). Patients with a partial or complete response were proposed a fifth cycle.Of the 28 patients of the study, only 27 were analysed; one patient had a metastatic disease at diagnosis. Major hematologic toxicity occurred in 26% of the patients. One to five cycles of chemoradiotherapy were administrated per patient (median: four). Four patients had received fewer than three cycles and their responses were not assessable. Of the 23 patients assessed, 12 responses (52%) were observed, three CR (13%) and nine PR (39%). Median follow-up was 14 months, and median survival 13.5 months. One- and two-year survival rates were respectively 63% and 14%. Local control rates was 11%, and 44% of the patients had a metastatic evolution.Very preliminary results of this phase II study are disappointing, and quite inferior to the published results using chemoradiotherapy with conventional or hyperfractionated radiotherapy. Hematologic toxicity is restrictive. This type of chemoradiotherapy cannot be recommended.