Abstract
The use of high quality nutrient media comprising protein hydrolysates as the main components for maintaining their nutrient value is a critical prerequisite for appropriate fnal product preparation in FMD vaccine biotechnology. The incoming control of raw materials, in particular testing blood protein hydrolysates of different batches for their quality, is of considerable importance. Currently, there are different methods for the determination of hydrolysate efcacy using cell cultures and unicellular organisms as test systems. We used suspended baby hamster kidney (ВНК-21) cell line as a model for testing blood protein hydrolysates in the raw materials intended for FMD vaccine production for their biological activity and toxicity. The validation of the proposed method was carried out to confrm the reliability of the test results obtained. The following main validation characteristics were determined through testing 560 blood protein hydrolysate samples: trueness, specifcity, sensitivity, as well as precision under repeatability and reproducibility conditions. The validation results for the proposed method demonstrated high reliability (Fisher’s criterion – 0.021; ≤0.050) and full compliance with acceptance criteria.
Highlights
The use of high quality nutrient media comprising protein hydrolysates as the main components for maintaining their nutrient value is a critical prerequisite for appropriate final product preparation in FMD vaccine biotechnology
cell line as a model for testing blood protein hydrolysates in the raw materials intended for FMD vaccine production for their biological activity and toxicity
The validation of the proposed method was carried out to confirm the reliability of the test results obtained
Summary
МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ И ТОКСИЧНОСТИ ГИДРОЛИЗАТА БЕЛКОВ КРОВИ. Большое значение имеет контроль входящего сырья, в частности, оценка качества гидролизата белков крови различных серий. В настоящее время существуют различные методики, позволяющие определять эффективность гидролизатов с применением в качестве тест-систем культур клеток и одноклеточных организмов. В представленной работе в качестве модели для оценки биологической активности и токсичности гидролизата белков крови в сырье для производства противоящурных вакцин использовали суспензионную клеточную линию из почки новорожденного сирийского хомячка (ВНК-21). Для подтверждения достоверности полученных результатов исследования проведена процедура валидации предложенной методики. При исследовании 560 проб гидролизата белков крови определены основные валидационные характеристики методики: правильность, специфичность, чувствительность, а также прецизионность в условиях сходимости и вопроизводимости. Результаты валидации предложенной методики имели высокий уровень достоверности (критерий Фишера – 0,021; ≤0,050) и полностью соответствовали критериям приемлемости. Ключевые слова: гидролизат белков крови, биологическая активность, токсичность, специфичность, чувствительность тестсистемы, правильность методики, прецизионность
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
