Evaluation of a novel POCT device based on microfluidic biochip for cardiac Troponin I quantification

Abstract

目的 评价集成有微阵列生物芯片的微流控即时检验（POCT）检测仪检测心肌肌钙蛋白I（cTnI）的性能。 方法 根据EP相关文件进行方法学性能验证。采用美国国家标准与技术研究院（NIST）的cTnI标准品验证最低检测限（LoD）、定量限（LoQ）和准确度，2个浓度水平的标准血浆重复检测验证精密度，高浓度的cTnI样品溶液按一定比例稀释验证线性范围，样品中添加干扰物验证抗干扰能力，以及59份临床样品评价本检测系统、美艾利尔Triage系统及南京基蛋Gentein1100系统与雅培Architect系统的相关性及等效性。 结果 该系统检测cTnI的LoD低于0.02 μg/L，LoQ为0.03 μg/L，3个浓度水平的准确度相对偏差均小于10%，平均回收率为98%，0.1 μg/L和10 μg/L时批内精密度分别为8.12%和7.77%，批间精密度分别为9.82%和9.37%，在0.02~50.00 μg/L范围内呈良好的线性关系（r>0.99，P<0.001）。干扰性评估结果显示，血红蛋白低于50 g/L、胆红素低于256 μmol/L、三酰甘油低于47 mmol/L、生物素低于100 mg/L、类风湿因子低于200 kIU/L、嗜异性抗体低于1∶32和人抗鼠抗体低于50 ng/L对检测没有显著性影响。与雅培化学发光免疫分析系统的比对实验结果显示，两者数据显著相关（rP=0.998 3，P<0.001）；且检测结果相关性及一致性均优于另外两种系统。 结论 该检测系统对cTnI检测的LoD、LoQ、准确度、精密度和线性范围及抗干扰能力均表现良好，并与雅培Architect系统有良好相关性，有较好的临床应用价值。