Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares

Abstract

Al finalizar el periodo de patente de los medicamentos de origen biotecnologico, como las proteinas de origen recombinante y los anticuerpos monoclonales, se ha abierto la posibilidad de fabricar copias de dichos farmacos, denominados medicamentos biosimilares. Para conseguir la aprobacion de estos farmacos no es aplicable el marco legal existente para los genericos, ya que los biosimilares son productos similares pero no identicos al medicamento innovador.El fabricante del medicamento biosimilar debe demostrar que su producto es tan seguro y eficaz como el medicamento original (medicamento de referencia). Esta demostracion se lleva a cabo mediante el denominado “ejercicio de comparabilidad o de biosimilitud”, que incluye la caracterizacion analitica de ambos productos (medicamento original y biosimilar), asi como los estudios de estabilidad y estudios preclinicos y clinicos que permitan realizar una evaluacion de las propiedades farmacocineticas, farmacodinamicas e inmunogenicas del medicamento biosimilar, ademas de los estudios de eficacia y seguridad.