Estudos de medicamentos biosimilares

Winston Bonetti Yoshida

doi:10.1590/s1677-54492010000300008

Abstract

No Brasil, o registro de novos medicamentos é feito apenas quando a agência reguladora - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - se satisfaz plenamente com as evidências de sua qualidade, eficácia e segurança, apresentadas por uma indústria farmacêutica que pleiteie esse registro. Com o vencimento de patentes, empresas farmacêuticas se sentem atraídas pela produção medicamentos biológicos chamados de biosimilares ou biogenéricos ou simplesmente genéricos, cuja aprovação pode resultar em redução de custos de tratamento. Mas é preciso que o biosimilar seja, pelo menos, igualmente eficaz e seguro e sem contaminantes em relação ao original. Consensos recentes apontam diretrizes para estabelecer critérios de eficácia e segurança desses medicamentos. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo, procedência da matéria-prima e estudos clínicos fase I, II e III são preconizados para registro do produto biosimilar no mercado internacional. As heparinas de baixo peso molecular encontram-se nessa situação. Nesta revisão, abordamos especificamente esse tipo de medicamento, o que pode servir de parâmetro para outros biosimilares.

Highlights

In Brazil, new drugs registration is only done when the regulatory agency – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – is completely satisfied with the evidence of their quality, efficacy and safety presented by a pharmaceutical industry that applied for the registration[1]
The efficacy evidence is generally obtained by means of controlled clinical trials, in which a group of patients is given the new medication and another group takes placebo or the habitual or gold-standard treatment
When one of the groups is given more than one drug, it is interesting that their placebos be prescribed for both groups, so the concealment of the treatment is assured

Summary

Introduction

In Brazil, new drugs registration is only done when the regulatory agency – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – is completely satisfied with the evidence of their quality, efficacy and safety presented by a pharmaceutical industry that applied for the registration[1]. The efficacy evidence is generally obtained by means of controlled clinical trials, in which a group of patients is given the new medication and another group (referred to as the control group) takes placebo or the habitual or gold-standard treatment.

Results

Conclusion