Estudo de toxicologia clínica de um fitoterápico contendo Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L., Salix alba L. em voluntários saudáveis

Abstract

O Pasalix® e um produto fitoterapico contendo uma associacao de tres plantas medicinais: Passiflora incarnata, Salix alba e Crataegus oxyacantha. Sua principal indicacao e para o tratamento da ansiedade e insonia. O objetivo desse estudo foi avaliar a toxicologia clinica dessa formulacao em voluntarios saudaveis. Para isso realizou-se um ensaio clinico nao aleatorio, aberto, com 24 voluntarios sadios do sexo masculino, que receberam ambulatorialmente dois (2) comprimidos revestidos do fitoterapico duas vezes ao dia, durante 28 dias ininterruptos. Os voluntarios foram incluidos no estudo somente quando considerados saudaveis apos avaliacao clinica, exame fisico e exames laboratoriais que antecederam o estudo. A avaliacao laboratorial incluiu analise hematologica, bioquimica e sorologica. A avaliacao clinica e laboratorial foi repetida apos a 1a, 2a, 3a e 4a semanas de tratamento e 7 dias apos a ultima administracao. O Pasalix® foi bem tolerado pelos 24 voluntarios nao apresentando eventos adversos graves. Os exames clinicos, eletrocardiograficos e laboratoriais efetuados antes, durante e apos o ensaio nao evidenciaram sinais de toxicidade nos diversos orgaos e sistemas avaliados, confirmando a seguranca da preparacao para utilizacao em ensaios de eficacia terapeutica.