Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A in treating Upper Limb Spasticity in Post-stroke Patients : A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Trial followed by an Open-label Trial

Abstract

【目的】脳卒中後の上肢痙縮患者を対象にA型ボツリヌス毒素製剤 (botulinum toxin type A：BTXA) 単回投与時の有効性をプラセボを対照として検証し，反復投与した際の有効性および安全性を評価した．【方法】上肢痙縮患者109 例にBTXA低用量(120～150 単位)，高用量(200～240 単位)またはプラセボを手関節，手指関節，母指関節 (母指に痙縮が認められた場合) の対象筋に1 回筋注し，投与12 週以降は再投与基準を満たした被験者にBTXA 200～240 単位を最大3 回反復投与し48 週まで観察を行った．【結果】手関節のModified Ashworth Scale (MAS)の投与前からの変化量に基づく曲線下面積の平均値の差はBTXA高用量群とプラセボ群間で—6.830であり，プラセボ群に対して有意な減少が認められた(p<0.001，t検定)．反復投与によりMASは更なる改善を示した．副作用発現頻度はBTXA群，プラセボ群間で著明な差は認められず，反復投与においても副作用発現率の増加は認められなかった．【結論】BTXAは初回投与から上肢痙縮を改善し，長期的に有効で安全な治療法に成り得ると考えられた．