Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A in treating Lower Limb Spasticity in Post-stroke Patients : A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Trial followed by an Open-label Trial

Abstract

【目的】脳卒中後の下肢痙縮患者を対象にA 型ボツリヌス毒素製剤(botulinum toxin type A：BTXA)単回投与時の有効性をプラセボを対照として検証し，反復投与した際の有効性および安全性を評価した．【方法】下肢痙縮患者120 例にBTXA300 単位またはプラセボを対象筋に1 回筋注し，投与12 週以降は再投与基準を満たした被験者にBTXA300 単位を最大3 回反復投与し，48 週まで観察を行った．【結果】足関節のModified Ashworth Scale(MAS)の投与前からの変化量に基づく曲線下面積の平均値の差は，BTXA群とプラセボ群間で-3.428であり，BTXA群で有意な減少が認められた(p=0.006，t検定)．反復投与によりMASは更なる改善を示した．副作用発現頻度はBTXA群，プラセボ群間で著明な差は認められず，反復投与において副作用発現率の増加は認められなかった．【結論】BTXAは初回投与から下肢痙縮を改善し，長期的に有効で安全な治療法に成り得ると考えられた．