Développement de Beyfortus® (nirsévimab) dans la bronchiolite à VRS

Abstract

En novembre 2023, la revue exercer a publié un article détaillant l’efficacité et les effets indésirables de Beyfortus® (nirsévimab) dans l’indication « Prévention de la bronchiolite à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons âgés de moins de 1 an ». À cette époque, l’efficacité de cet anticorps monoclonal sur la réduction des épisodes de bronchiolite à VRS était démontrée, à l’opposé de celle sur les hospitalisations qui demeurait sujette à caution. L’essai HARMONIE, randomisé en ouvert, avait pour objectif principal de remédier à cette incertitude. Ses résultats prétendent démontrer l’efficacité significative de ce médicament sur les hospitalisations pour infection respiratoire basse à VRS, y compris les très sévères. Cependant, la randomisation en ouvert et le choix d’un critère de jugement principal subjectif dans cet essai obèrent la plausibilité des résultats. En l’absence d’essai randomisé en double insu comparatif versus placebo correctement conçu et conduit en « vraie vie », l’efficacité de Beyfortus® sur les hospitalisations pour bronchiolite à VRS n’est toujours pas formellement établie.