Drug Safety for Children — International Monitoring Data for 50 Years

Б К Романов ,С В Глаголев ,Н М Киселева ,Р Н Аляутдин ,Г В Кукушкин ,Т И Леонтьева ,И Б Жукова ,Е В Маркина ,Е В Калинина ,Л И Ильенко ,С Е Милешина ,Anna Kirillova ,Ю В Олефир ,Г О Дибирова ,Н В Богуш ,В А Поливанов ,Н Б Дмитриева ,Sergey P Alpatov ,М Л Максимов ,И В Ганшина ,Н М Буянова ,Д Е Юров

doi:10.30895/2312-7821-2019-7-2-57-64

Abstract

The review article presents a summary of adverse drug reactions (ADR) in children, information about which was received in 1968–2018 in the International database VigiBase (Uppsala monitoring center, UMC). Of the 18.4 million Individual Safety Case Reports (ICSR) received over 50 years by VigiBase, 1.47 million ICSR contain information on the safety of pharmacotherapy in patients under the age of 18, including: 34 510 reports contain information on ADR in children under the age of 27 days, 415 678 — in children aged 28 days to 23 months, 613 676 — aged 2 to 11 years and 405 202 ICSR — in patients aged 12 to 17 years inclusive. During 2018 141 655 ICSR ADR of children in VigiBase was received. The most common reason for submitting reports on adverse effects in children was vaccines, antibiotics, non-steroidal antiinflammatory drugs, analgesics-antipyretics, anti-acne and valproic acid. The most common side effects of drugs in children were the following ADR: hyperthermia, rash, vomiting, nausea, urticaria, diarrhea, itching, headache, erythema at injection site, convulsion. Separate data on 6 age groups about 10 most frequent ADR in children and about 10 medicines which ICSR most often arrived in VigiBase for 50 years and for 2018 are given.

Highlights

Сведения в VigiBase представлены в виде записей, содержащих описания индивидуальных сообщений о НР (Individual Safety Case Reports, ICSR), потенциально связанных или связанных у конкретного пациента с отклонением параметров действия ЛС от описанных в инструкции по медицинскому применению
The review article presents a summary of adverse drug reactions
information about which was received in 1968–2018 in the International database VigiBase

Summary

Introduction

Сведения в VigiBase представлены в виде записей, содержащих описания индивидуальных сообщений о НР (Individual Safety Case Reports, ICSR), потенциально связанных или связанных у конкретного пациента с отклонением параметров действия ЛС (качественным, частотным или количественным) от описанных в инструкции по медицинскому применению. Цель работы — анализ и систематизация данных международной базы спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при применении препаратов у пациентов в возрасте до 18 лет. С 01.01.1968 по 31.12.2018 в базу данных VigiBase поступило 18 446 936 спонтанных сообщений о НР при применении ЛС.

Results

Conclusion