Abstract
: In the pharmaceutical field, the development of new drugs requires sophisticated understanding of pathophysiological mechanisms in order to identify and characterize potential biomolecular targets and proceed with clinical trials. In this context, protection of research and development results is a vital stage for guaranteeing financial return on the heavy investments in the area. One strategy to achieve this objective is to exploit second-use patents, usually drafted in the format "use of compound X characterized by the fact that it is used in preparing a drug for disease Y". Considering the possible social impact and lack of specific guidelines in Brazil, this article reviews the principal cases related to dosing regimens in Europe and analyzes the positions of the European Patent Office (EPO) and German and UK judiciary systems on the requirements for patentability and scope of protection, aimed at contributing to the technical debate on the topic.
Highlights
Em ambos os ensaios não se especificou a dosagem aplicada ao grupo portador de câncer pancreático; como as condições relatadas no pedido de patente não haviam sido reveladas pelos estudos clínicos, a Câmara ponderou que a capacidade antitumoral de um medicamento em um determinado câncer não pode ser utilizada como modelo em outros tipos por conta da diversidade das etiologias, alterações fisiopatológicas e metástases – o que afastou as alegações de ausência de novidade e atividade inventiva sobre a matéria
What are the risks of second medical use and dosing regimens in pharmaceutical patenting? Pharmaceutical Patent Analyst 2014; 3:481-4
Summary
O desenvolvimento de novos fármacos exige um grau sofisticado de entendimento de mecanismos fisiopatológicos, a fim de identificar e caracterizar potenciais alvos biomoleculares e prosseguir com os estudos clínicos. Considerando o possível impacto social e a ausência de diretrizes específicas no Brasil, o presente artigo revisa os principais casos relacionados a regimes de dosagem na Europa e analisa os posicionamentos do Escritório Europeu de Patentes (EPO) e judiciários alemão e do Reino Unido sobre os requisitos de patenteabilidade e escopo de proteção, visando a contribuir com o debate técnico sobre o assunto. Considerando o possível impacto social da concessão de patentes de segunda indicação médica 8, o presente artigo revisa os principais casos relacionados a regimes de dosagem na Europa e analisa o posicionamento deste ordenamento sobre os requisitos de patenteabilidade e escopo de proteção, visando a contribuir com o debate técnico sobre o assunto. O teor das patentes em litígio e históricos administrativos foram recuperados na plataforma ESPACENET (https://world wide.espacenet.com/), mantida pelo EPO
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