Abstract
Doença ultrarrara é definida como doença debilitante ouque ameace a vida, com incidência menor ou igual a 1 (um) casopara cada 50.000 (cinquenta mil) habitantes. Várias normativasnacionais e internacionais já discutiram a obrigação do fornecimentodo medicamento de estudo que se mostrou mais eficaz em testeclínico a todos que participaram do estudo é um tema que provocadiscussão. No Brasil, recentemente a Resolução CNS nº 563 foipublicada e regulamenta o direito do participante de pesquisa aoacesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinadosaos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras por um prazode cinco anos. O objetivo do presente artigo de revisão é apresentaressa resolução. Primeiramente, foram contextualizadas outrasnormativas internacionais e nacionais quando ao pós-estudo e emseguida a discussão acerca deste tema. A Resolução nº 563, de10 de novembro de 2017, é um importante progresso na proteçãodos participantes de pesquisa portadores de doenças ultrarraras,mas considerar o tratamento de doenças ultrarraras somente pelofornecimento de medicamento pós-estudo não é o mais adequado. Énecessária uma melhora em toda a rede estruturada de tratamentocomo Centros de Tratamento Especializados e uma política públicaefetiva para doenças ultrarraras com cobertura nacional.
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