Die Notwendigkeit unabhängiger klinischer Studien aus der Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Abstract

Die Ergebnisse klinischer, möglichst randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bilden das Rückgrat von Entscheidungen zur Zulassung von Arzneimitteln und von Nutzenbewertungen medizinischer Methoden. Während Zulassungsstudien von Arzneimitteln häufig zumindest einige der für eine Nutzenbewertung relevanten Fragen beantworten, ist die Situation bei nichtmedikamentösen therapeutischen Methoden und diagnostischen Verfahren eine gänzlich andere, weil es hier keine vergleichbar hohen Anforderungen an eine Markteinführung gibt. Insgesamt muss festgestellt werden, dass es in der Vergangenheit für Hersteller oder Anbieter von medizinischen Methoden keine ausreichenden (finanziellen) Anreize gab und auch weiterhin nicht gibt, klinische Studien zum patientenrelevanten Nutzen durchzuführen, sowohl bei Arzneimitteln als auch insbesondere im nichtmedikamentösen Bereich. Daraus resultiert eine Lücke von Studien, die mit ausreichender Ergebnissicherheit in einem angemessenen Vergleich Daten zum patientenrelevanten Nutzen bzw. Zusatznutzen einer medizinischen Methode liefern. In diesem Zusammenhang ist es zweitrangig, ob es sich dabei um «unabhängige» Studien handelt, zumal «Abhängigkeiten» nie ausgeschlossen werden können und dort, wo sie nicht durch die Deklaration eines Sponsorings leicht erkennbar sind, besonders problematisch werden können. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist gerne bereit und dabei, zusammen mit Interessierten dafür zu werben, dass für wichtige Studienprojekte von klinischen Forschergruppen, die die Kriterien einer qualitativ hochwertigen patientenorientierten klinischen Studie zu einer relevanten Fragestellung erfüllen, angemessene Fördermöglichkeiten geschaffen werden.