Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Abstract

ZusammenfassungDie Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln stellt nicht nur die Sponsoren, sondern auch die Behörden und Ethik-Kommissionen vor Herausforderungen. So waren grundlegende strukturelle Veränderungen für die Etablierung des neuartigen Genehmigungsverfahrens erforderlich. Die dazu notwendige Begleitgesetzgebung wurde 2016 mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGÄndG) sowie 2017 mit der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) geschaffen.Das 4. AMGÄndG sah Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) vor, die bereits vor Geltungsbeginn der CTR in Kraft getreten sind. Ganz wesentlich betrifft das die Einführung einer Registrierungspflicht für Ethik-Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Daneben enthält das 4. AMGÄndG Regelungen, die parallel zum Geltungsbeginn der CTR Anfang 2022 in Kraft getreten sind. Die Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen (GCP-Verordnung) wurde aufgehoben. Der 6. Abschnitt des AMG über den Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen wurde neu gefasst, um die Vorgaben der CTR zu ergänzen und den Verfahrensablauf in das nationale Rechtssystem einzupassen. Insbesondere betrifft das Regelungen über die Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen, wie zu Zuständigkeiten, Fristen, Verfahrensabläufen und auch Gebühren. Auch wurden Regelungen für das nationale Verfahren der Freisetzungsgenehmigung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, getroffen sowie besondere Schutzvorschriften für spezielle Teilnehmergruppen geschaffen.