Abstract
Objective of the study was to assess analytical and diagnostic sensitivity and specificity of the “Reagent kit. Erythrocytic coccidioidomycosal and histoplasmosal immunoglobulin dry diagnosticum”, designed for identification of causative agents of coccidioidomycosis and histoplasmosis in isolated cultures of micromycetes, as well as in clinical and biological samples using indirect hemagglutination test. Materials and methods . The investigation included 264 positive samples (216 samples of micromycete suspensions, 48 samples of biological and clinical material) containing pathogens of histoplasmosis and coccidioidomycosis concentrated up to 3,12·10 6 and 1,56·10 6 cells/ml, respectively, and 128 negative samples containing heterologous microorganisms in concentrations equal to 5·10 6 cells/ml. The study was carried out using biological samples that were artificially contaminated with stated pathogens of particularly dangerous mycoses and samples, obtained from bioassay animals with experimental infection. Results and conclusions . It is established that diagnostic sensitivity of the reagent kit is not less than 99,0 %. The diagnostic specificity is not less than 98,0 %. Reproducibility of the results in all cases was 100 %. The results obtained testify to the prospect of introduction of the developed kit into the health care practice.
Highlights
Diagnostic Potential of the Erythrocytic Immunoglobulin Diagnosticum for Indication and Identification of the Causative Agents of Dangerous (Deep) Mycoses
The study was carried out using biological samples that were artificially contaminated with stated pathogens of dangerous mycoses and samples, obtained from bioassay animals with experimental infection
It is established that diagnostic sensitivity of the reagent kit is not less than 99,0 %
Summary
Диагностикум эритроцитарный кокцидиоидомикозный и гистоплазмозный иммуноглобулиновый сухой был получен на основе иммуноглобулинов гипериммунной кокцидиоидомикозной и гистоплазмозной агглютинирующей козьей сыворотки [1]. Проведение РТНГА осуществляли с помощью имеющейся в наборе сыворотки кокцидиоидомикозной агглютинирующей козьей в ее разведении 1:500. Для контроля чувствительности и специфичности диагностикума при проведении клинических испытаний использовали: 26 штаммов возбудителей кокцидиоидомикоза Обеззараженные культуры возбудителей кокцидиоидомикоза и гистоплазмоза, а также гетерологичных микроорганизмов использовали в микроварианте РНГА в концентрациях 1·108 и 4·108 кл/мл соответственно. Методом сравнения являлся микологический анализ, предусматривающий выделение культур после посева штаммов до их инактивации на соответствующие плотные питательные среды из разведения 1·105 кл/мл, с последующим доказательством диморфизма микромицетов. Дополнительно для исследования были отобраны образцы сывороток крови и суспензии органов (легкие, печень и селезенка) белых мышей линии BALB/c с экспериментальным кокцидиоидомикозом и гистоплазмозом, а также пробы сыворотки крови человека, мокроты, промывной жидкости бронхов, искусственно контаминированных C. posadasii, C. immitis, H. capsulatum, гетерологичными микроорганиз-. Статистическую достоверность полученных результатов испытаний оценивали в зависимости от числа параллельных опытов при доверительной вероятности 90 %, используя формулу биноминального распределения Бернулли в соответствии с «Методическими рекомендациями по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» от 14.11.2013 г., приложение Е
Sign-in/Register to view highlights & summary Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
