Abstract
The need to strengthen the post-approval regulation of biological products stems from their increasing role in the treatment of serious human diseases. Until recently, there were open questions on the classification of changes and supporting data necessary to confirm the comparability of a biological medicinal product before and after any changes, as well as on the procedures and deadlines for the submission and approval of variations. In October 2017 the WHO Expert Committee on Biological Standardisation developed and published the «Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products». The WHO recommendations are primarily aimed at resolving the complexities and current problems in the global life cycle management of biotherapeutic products. Guidelines suggest approaches that ensure continued quality, efficacy, and safety of this group of products, as well as continuity in supply and access. The purpose of this paper was to analyse the WHO recommendations on post-approval changes to biotherapeutic products in order to develop harmonised approaches to the assessment of post-approval changes to biological medicinal products in the Russian Federation. The categories of quality changes, supporting data, conditions to be fulfilled, procedures and deadlines set forth in this paper can serve as a basis for further improvement of the national regulatory and methodological framework.
Highlights
Необходимость усиления пострегистрационного регулирования в сфере обращения биологических лекарственных средств связана с возрастанием их роли в терапии серьезных заболеваний человека
The need to strengthen the post-approval regulation of biological products stems from their increasing role in the treatment of serious human diseases
There were open questions on the classification of changes and supporting data necessary to confirm the comparability of a biological medicinal product before and after any changes, as well as on the procedures and deadlines for the submission and approval of variations
Summary
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation. Это является особенно важным для биологических/биотехнологических лекарственных препаратов (БЛП), характеристики которых тесно связаны с производством. Цель работы — анализ рекомендаций ВОЗ в области пострегистрационных изменений биотерапевтических лекарственных препаратов для формирования гармонизированных подходов к оценке изменений биологических лекарственных средств после их регистрации в Российской Федерации. В качестве подтверждения непрерывности процесса изменений после регистрации БЛП интересно рассмотреть производственные изменения (или изменения качества) лекарственных препаратов моноклональных антител с сайта EMA по состоянию на октябрь 2014 года [5]. Критически важным для решения этой задачи было определить единые принципы оценки пострегистрационных изменений на БЛП и предоставить производителю/ДРУ инструкции по оценке изменений, планированию жизненного цикла и обеспечению непрерывности поддержания качества, эффективности и безопасности этих лекарственных средств (ЛС). «Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products» («Руководство по процедурам и требованиям к данным для внесения изменений в зарегистрированные биотерапевтические препараты»). Это руководство относится ко всем БЛП, имеющим в своей основе белок, которые применяются в лечении заболеваний человека (в том числе к препаратам из фракционированной плазмы), а также к тем, которые специальным образом модифицированы, например получены с помощью гибридомной технологии, пегилирования, конъюгации с цитотоксическими
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
