Abstract
Abstract. Papaverine hydrochloride products are used as anticonvulsants in routine medical practice. Most of the approved product specification files include thin-layer chromatography for assessment of product-related impurities and UV spectrophotometry for determination of active pharmaceutical ingredients. An HPLC assay is not used for determination of papaverine hydrochloride in drug dosage forms.The aim of the study was to develop an HPLC test method for determination of product-related impurities and for quantification of papaverine hydrochloride in solutions for injection, tablets, and rectal suppositories.Materials and methods: samples of the following Russian-made papaverine products were used in the study: Papaverine, solution for injection, 20 mg/mL; Papaverine, rectal suppositories, 20 mg; Papaverine, tablets, 40 mg. The Agilent 1260 Infinity II DAD System was used for the HPLC assay, and the Agilent 8453Е UV-Vis System was used for recording UV spectra. The determination of product-related impurities and the assay of active ingredients were performed simultaneously by HPLC using a reversed-phase column Kromasil 100-5-C18, 250×4.6 mm, 5 μm, the gradient elution mode, and detection at 238 nm. Papaverine Hydrochloride USP RS, 99% purity, and Noscapine EP CRS were used as reference standards.Results: the study demonstrated that determination of product-related impurities and assay of active ingredients in papaverine products can be performed simultaneously using HPLC.Conclusions: the authors proposed an HPLC test method for determination of active ingredients in papaverine products, which is aligned with the “consistent standardisation” principle and can be recommended for inclusion into draft monographs for papaverine products.
Highlights
Разработка унифицированной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)-методики определения родственных примесей и количественной оценки действующего
Papaverine hydrochloride products are used as anticonvulsants in routine medical practice
An HPLC assay is not used for determination of papaverine hydrochloride
Summary
Объектами исследования служили образцы препаратов папаверина отечественных производителей: «Папаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл», «Папаверин, суппозитории ректальные, 20 мг», «Папаверин, таблетки 40 мг». Исследование осуществляли методами ВЭЖХ с УФ-детектированием на жидкостном хроматографе Agilent 1260 Infinity II DAD System и спектрофотометрии с регистрацией УФ-спектров на спектрофотометре Agilent 8453Е UV-Vis System. Для пробоподготовки использовали ультразвуковую ванну Bandelin SONOREXTM Digital 10 P DK 255 P. В качестве стандартных образцов использовали папаверина гидрохлорид квалификации USP RS с содержанием действующего вещества 99,9% и носкапин квалификации EP CRS. Статистическую обработку экспериментальных данных исследований (доверительная вероятность P = 95%) проводили в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов химического эксперимента» ГФ РФ XIV изд. С помощью валидированных программ статистической обработки экспериментальных данных (Microsoft Excel) с вычислением граничных значений доверительного интервала среднего результата и определением ошибки единичного определения. Валидация предложенной методики выполнена согласно требованиям ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик» ГФ РФ XIV изд
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
