Abstract
Background. In N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center have been synthesized a number of hypothalamic hormone somatostatin analogues, including pentapeptide cyphetrylin, and drug Cyphetrylin tablets 6 mg has been created. One of the drug standardization step is development of assay technique for acting substance in the final preparation. Objective. Development and validation of cyphetrylin assay in tablets. Materials and methods. The study used cyphetrylin, tablets 6 mg, сyphetrylin powder substance (FSBI “N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center”, branch “Naukaprofi”), lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, potato starch, povidone, talc, magnesium stearate (European Pharmacopoeia current edition), 95 % ethyl alcohol. Method of assay - spectrophotometry. Results. The technique for assay of сyphetrylin in drug “Cyphetrylin, tablets 6 mg” has been developed. Validation was performed to confirm test validity and accuracy. The technique was estimated by validation characteristics: specificity, linearity, accuracy, precision (repeatability and intermediate precision). Conclusion. The developed technique has the required characteristics: specificity, accuracy, repeatability, intermediate precision, linearity and can be used in the range of 70-130 % of nominal сyphetrylin content in preparation.
Highlights
Development and validation of cyphetrylin assay in tablets
Validation was performed to confirm test validity and accuracy
The technique was estimated by validation characteristics: specificity, linearity, accuracy, precision
Summary
Блохина» Минздрава России; Россия, 115478, Москва, Каширское шоссе, 24. В ряду аналогов гипоталамического гормона соматостатина, синтезированных в ФГБУ «РОНЦ им. Блохина» Минздрава России, получен пентапетид – цифетрилин и создан лекарственный препарат цифетрилин, таблетки 6 мг. Одним из этапов стандартизации лекарственного средства является разработка методик количественного определения действующего вещества в готовом лекарственном препарате. Цель исследования – разработка и валидация методики количественного определения содержания цифетрилина в лекарст венном препарате цифетрилин, таблетки 6 мг. В данной работе использованы цифетрилин, таблетки 6 мг, субстанция цифетрилина Разработана методика спектрофотометрического количественного определения содержания цифетрилина в лекарственном препарате цифетрилин, таблетки 6 мг. Разработанная методика обеспечена специфичностью, правильностью, линейностью, сходимостью и внутрилабораторной прецизионностью и может применяться в диапазоне 70–130 % номинального значения содержания цифетрилина в препарате. Ключевые слова: цифетрилин, количественное определение, спектрофотометрия, валидация
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
