Abstract
La sericina es una proteína globular que se obtiene a partir de los capullos del gusano de seda Bombyx mori y tiene aplicaciones en la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética. El objetivo de este trabajo fue determinar la estabilidad e irritabilidad dérmica y oftálmica del hidrolizado de sericina (líquido). 3 lotes producidos a escala piloto se almacenaron en frascos de polietileno de alta densidad en diferentes condiciones de temperatura: 40±2 ºC por 6 meses y temperatura hasta los 30 ºC durante 18 meses. Se hizo una evaluación fisicoquímica y microbiológica a tiempo inicial y 1, 2, 3, 6 meses (acelerada) y 3, 6, 9, 12, 18 meses (anaquel). Se llevaron a cabo los estudios toxicológicos correspondientes a productos con fines cosméticos. Se constató que las características organolépticas, densidad, el pH, la concentración de proteínas y la identidad de los lotes en las dos condiciones de temperaturas y no hubo variación significativa en el tiempo del estudio. Se definió el tiempo de vida útil del producto en 18 meses. Se concluyó que el hidrolizado de sericina en frascos de polietileno de alta densidad es estable a temperaturas hasta 30 ºC durante 18 meses y no clasificó como irritante dérmico, ni oftálmico.
Highlights
Sericin is a globular protein that is obtained from the cocoons of the Bombyx mori silkworm and has applications in the pharmaceutical, food and cosmetic industries
Según las regulaciones vigentes [7] en los productos que no requieren refrigeración, la condición de almacenamiento en anaquel en la zona climática donde se encuentra Cuba es hasta 30 °C
Regulación N.° 23-2000, Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos, CECMED, La Habana, 2000
Summary
Recibido: 8 de enero de 2020 Revisado: de abril de 2020 Aceptado: de abril 2020. El objetivo de este trabajo fue determinar la estabilidad e irritabilidad dérmica y oftálmica del hidrolizado de sericina (líquido). 3 lotes producidos a escala piloto se almacenaron en frascos de polietileno de alta densidad en diferentes condiciones de temperatura: 40±2 oC por 6 meses y temperatura hasta los 30 oC durante 18 meses. Se constató que las características organolépticas, densidad, el pH, la concentración de proteínas y la identidad de los lotes en las dos condiciones de temperaturas y no hubo variación significativa en el tiempo del estudio. Se concluyó que el hidrolizado de sericina en frascos de polietileno de alta densidad es estable a temperaturas hasta 30 oC durante 18 meses y no clasificó como irritante dérmico, ni oftálmico.
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