Abstract
Zuverlässige und korrekte Datenerhebung und sicheres Datenmanagement sind notwendige Voraussetzungen für den Erhalt gültiger Daten in klinischen Studien. Die biostatistische Auswertung der Studiendaten bildet die Grundlage für medizinische Folgerungen über Wirksamkeit und Sicherheit der untersuchten Behandlungen. Der funktionelle Zusammenhang von Datenerhebung und Datenmanagement in Bezug zum Studienprotokoll, zur Erstellung von Dokumentationsbogen, zum Datenfluss zwischen beteiligten Institutionen und zu den Datenerfassungssystemen wird untersucht. Entscheidend für die Datenerhebung sind Fragestellung, Studienprotokoll und statistischer Auswerteplan. Modularität, Eindeutigkeit und Reduktion auf das Studienprotokoll kennzeichnen einen guten Dokumentationsbogen. Dazu werden praktische Empfehlungen gegeben. Zeitnahe und effiziente Kommunikation zwischen den Beteiligten ist eine organisatorische Voraussetzung für gültige Daten, unabhängig von der gewählten Erfassungsmethode. Online-Datenerfassung wird den klassischen Dokumentationsbogen ablösen, jedoch bleibt sorgfältiges Dokumentieren ein Qualitätsmerkmal. Datenerhebung und Datenmanagement sind ein entscheidender und kostenintensiver Abschnitt einer klinischen Studie, der geprägt ist von handwerklichem Können und der Zusammenarbeit zwischen Klinikern, Biostatistikern, Informatikern, Monitoren und den Organisatoren einer Studie.
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