Abstract
More than 10 multiple sclerosis-modifying drugs (MSMDs) are widely used now. Novel MSMDs should be investigated in strict accordance with the evidence-based medicine principles governing clinical trials (of both original drugs and their analogues) that prove the high efficiency, safety, and tolerability of new drugs versus the already existing ones. Russia has gained extensive experience in conducting such studies using the well-known drugs as a comparison group. The efficiency and safety of new therapy should be evaluated according to the international criteria on the basis of a sufficient number of patients during a long-term follow-up. When combining the drugs, their efficiency and the risk of adverse effects can vary. The published results of a small study of the combined drug Leucovir (Belarus) do not meet these requirements, and the possibility of using this drug to treat multiple sclerosis can be discussed only after adequate phases II and III clinical trials.
Highlights
В настоящее время широко используются более 10 препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС)
Novel multiple sclerosis-modifying drugs (MSMDs) should be investigated in strict accordance with the evidence-based medicine principles governing clinical trials that prove the high efficiency, safety, and tolerability of new drugs versus the already existing ones
Russia has gained extensive experience in conducting such studies using the well-known drugs as a comparison group
Summary
Препараты интерферона бета (включая пегилированный интерферон бета), глатирамера ацетат 20 и 40 мг, диметилфумарат, терифлуномид, финголимод, натализумаб, алемтузумаб, окрелизумаб. Ет ставить вопросы о целесообразности и особенностях организации исследований новых ПИТРС, в том числе об этичности применения плацебо, если уже есть препараты, обязательно назначаемые в повседневной практике [9, 10]. Общепризнано, что перед внедрением новых препаратов для патогенетического лечения РС обязательно проводятся их тщательные клинические исследования в соответствии с принципами доказательной медицины, в которых анализируются эффективность, безопасность и переносимость этих ЛС по сравнению с уже имеющимися. О необходимости тщательно и правильно организованных исследований III фазы свидетельствуют и данные нескольких клинических исследований, в которых установлено, что препараты, хорошо зарекомендовавшие себя в небольших исследованиях II фазы, оказывались неэффективными в крупных исследованиях III фазы [14,15,16,17] и даже ухудшали течение РС [14]. Клинические и патогенетические варианты течения РС в разных популяциях пациентов, которые участвуют в клинических исследованиях, должны быть основаны на жестких стандартных критериях включения и исключения.
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
