Comparison of generic and original imatinib in the treatment of newly diagnosed patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase: a multicenter retrospective clinical study

Abstract

目的评估国产伊马替尼（格尼可）与原研伊马替尼（格列卫）治疗初诊慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）的疗效和安全性。方法回顾性分析2013年6月至2016年3月期间诊断的323例≥18岁初诊CML-CP患者的临床资料，格列卫组205例，格尼可组118例，起始剂量均为400 mg/d。两组患者基线情况差异无统计学意义。比较两组间细胞遗传学疗效、分子学疗效、不良反应发生率及生存的差异。结果①格列卫组与格尼可组中位治疗时间分别为13（0.5~36）个月和11（1~31）个月。②格列卫、格尼可组完全血液学反应率差异无统计学意义[98.0%（201/205）对97.5%（115/118），χ2=0.123，P=0.725]。③格列卫、格尼可组3、6、12个月主要细胞遗传学反应率分别为（59.7±3.5）%对（59.1±4.7）%、（79.8±3.1）%对（80.3±4.1）%、（89.2±2.6）%对（87.1±4.3）%，差异无统计学意义（χ2=0.084，P=0.772）；格列卫、格尼可组3、6、12个月完全细胞遗传学反应率分别为（32.9±3.4）%对（35.2±4.5）%、（58.3±3.7）%对（64.8±4.8）%、（87.4±3.0）%对（87.3±4.7）%，差异无统计学意义（χ2=0.660，P=0.417）。④格列卫、格尼可组伊马替尼治疗后6、12个月主要分子学反应率分别为（24.9±3.3）%对（16.3±4.0）%、（57.0±4.1）%对（55.3±7.7）%，差异无统计学意义（χ2=1.617，P=0.204）；格列卫、格尼可组12个月分子学反应MR4.5差异无统计学意义[（14.9±3.2）%对（8.1±2.1）%，χ2=3.628，P=0.057]。⑤中位随访12个月时，格列卫、格尼可组的无进展生存率差异无统计学意义[（96.6±1.4）%对（93.3±2.5）%，χ2=2.293，P=0.130]，无事件生存率差异亦无统计学意义[（95.6±1.5）%对（93.3±2.4）%，χ2=2.124，P=0.145]。⑥格尼可组患者耐受性良好，其不良反应与格列卫组比较差异无统计学意义。结论国产伊马替尼格尼可与原研伊马替尼格列卫治疗CML-CP的疗效及安全性无明显差异。