Abstract
Introdução: Os resultados de ensaios clínicos são utilizados pelas agências regulatórias de todo o mundo para fins de registro e comercialização de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável pelos registros de tecnologias em saúde no Brasil e regras para análises técnicas de ensaios clínicos. A Anvisa vem atuando para atualizar seu arcabouço regulatório a respeito de ensaios clínicos com medicamentos no país, para reduzir tempo de análise e harmonizar conforme regras internacionais. Objetivo: Caracterizar os ensaios clínicos de fase III, com medicamentos, realizados no Brasil a partir da publicação da RDC n° 9, de 20 de fevereiro de 2015, da Anvisa. Método: Estudo exploratório e descritivo realizado em três etapas: (1) análise quantitativa pré e pós RDC n° 9/2015; (2) análise da população participante de ensaio clínico que embasou registros de medicamentos; (3) caracterização dos ensaios clínicos realizados no Brasil. Resultados: Houve redução em 20% de ensaios clínicos realizados no Brasil quando se compara o período anterior e posterior à publicação da RDC n° 9/2015 da Anvisa; apenas 33% dos ensaios clínicos que embasaram registros de medicamentos no país foram realizados com população brasileira; os medicamentos sintéticos e biológicos somam 96% da intervenção estudada nos ensaios clínicos; placebo ainda é muito utilizado como comparador (37%); a indústria farmacêutica é majoritariamente o patrocinador dos ensaios clínicos (86%). Conclusões: Diante deste cenário, é imperativo que se fortaleçam as ações de farmacovigilância no Brasil, a fim de conhecer os perfis de efetividade e segurança dos medicamentos após exposição da população brasileira.
Highlights
The results of clinical trials (CT) are used by regulatory agencies around the world for the purposes of drug product’s registering and marketing
Se o Brasil fosse um país atrativo para a realização de ensaios clínicos, seria esperado que a maior parte dos medicamentos registrados no país estivesse embasada em estudos na população brasileira, visto que a chance de o registro não ser aceito no país, por problemas de farmacogenômica, seria eliminada
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Summary
A RDC no 9/20155, marco regulatório objeto deste estudo, desburocratizou alguns aspectos da análise de pesquisas clínicas, tais como a diminuição do tempo de análise do protocolo do estudo para 90 dias, salvo exceções; análise paralela com órgãos reguladores éticos, novo formato de documento a ser apresentado para a Anvisa – o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que se assemelha aos formatos utilizados por outros países. A definição desses critérios de qualidade pode ajudar não só em uma realização multicêntrica de pesquisa clínica mais harmônica, tornando mais previsível e menos oneroso todo o processo e, por consequência, atrair mais estudos para o Brasil, mas, por outro lado, tende a harmonizar o processo entre países, incentivando que estudos clínicos realizados em diferentes nações sirvam de base para o registro de medicamentos em outras localidades, devido à inviabilidade financeira e temporal de se realizar os estudos em todos os países de interesse comercial[29]. Este resultado pode estar relacionado com a baixa atratividade do Brasil para sediar ensaios clínicos, conforme verificado na primeira etapa, uma vez que a maior parte dos medicamentos registrados no Brasil apresenta estudos clínicos realizados fora no país. Se o Brasil fosse um país atrativo para a realização de ensaios clínicos, seria esperado que a maior parte dos medicamentos registrados no país estivesse embasada em estudos na população brasileira, visto que a chance de o registro não ser aceito no país, por problemas de farmacogenômica, seria eliminada. Essa prática é comum e não existe uma recomendação específica de que os estudos precisam ser realizados em uma parcela da população brasileira, conforme é recomendado em outros países[25], o que pode explicar os achados desta etapa do presente estudo
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