Chemical Stability of Dimenhydrinate in Minibags and Polypropylene Syringes

Abstract

ABSTRACT Objective: To determine the physical and chemical stability of dimenhydrinate diluted with 0.9% sodium chloride (normal saline [NS]) or 5% dextrose in water (D5W) and stored at either 22°C or 4°C in minibags or polypropylene syringes. Methods: Solutions of dimenhydrinate (25, 50, and 100 mg/50 mL) were prepared in minibags containing NS or D5W and stored at either 22°C with exposure to light or 4°C with protection from light. Additional samples of dimenhydrinate (25, 50, and 100 mg/10 mL) were prepared in NS and packaged in polypropylene syringes, which were sealed with friction caps and stored at either 22°C with exposure to light or 4°C with protection from light. Solutions stored in minibags were observed and sampled over a 191-day period, and solutions stored in syringes were observed and sampled over a 60-day period. All samples were analyzed in duplicate with a stability-indicating high-pressure liquid chromatography assay. Results: Throughout the study, all samples remained colourless and free of precipitate. The dimenhydrinate solutions prepared with NS or D5W (25, 50, or 100 mg/50 mL), packaged in minibags, and stored at 22°C with exposure to light were stable for only 7 days. The solutions prepared with NS or D5W (25, 50, or 100 mg/50 mL), packaged in minibags, and stored at 4°C with protection from light were stable for 91 days. The solutions diluted with NS (25, 50, or 100 mg/10 mL) and stored in polypropylene syringes were stable for at least 60 days when stored at either 22°C with exposure to light or 4°C with protection from light. Conclusions: Institutions should assign an expiry date for dimenhydrinate on the basis of the chemical stability of the drug and the sterile integrity of the finished product under the institution’s storage policies. RESUME Objectif : Determiner la stabilite physique et chimique de la dimenhydrinate, diluee dans un solute physiologique (NS) ou une solution aqueuse de dextrose a 5 % (D5W), et entreposee a 22 °C ou 4 °C dans des minisacs ou des seringues en polypropylene. Methodes : Les solutions de dimenhydrinate (25, 50 et 100 mg/50 mL) ont ete preparees dans des minisacs contenant le NS ou la D5W, puis entreposees a 22 °C, non protegees de la lumiere, ou a 4 °C, a l’abri de la lumiere. Des echantillons de dimenhydrinate (25, 50 et 100 mg/10 mL) ont ete prepares dans du NS et aspirees dans des seringues de polypropylene. Les seringues ont ensuite ete sellees avec des capuchons rugueux et entreposees a 22 °C, non protegees de la lumiere, ou a 4 °C, a l’abri de la lumiere. Les solutions contenues dans des minisacs ont ete echantillonnees et observees sur une periode de 191 jours et les solutions contenues dans des seringues ont ete echantillonnees et observees sur une periode de 60 jours. Tous les echantillons ont ete analyses en double a l’aide d’une epreuve de stabilite par chromatographie liquide a haute pression. Resultats : Pendant toute la duree de l’etude, tous les echantillons sont demeures incolores et sans precipite. Les solutions de dimenhydrinate diluees dans le NS ou la D5W (25, 50 ou 100 mg/50 mL), conditionnees dans des minisacs, puis entreposees a 22 °C, non protegees de la lumiere, etaient stables pendant seulement sept jours. Les solutions diluees dans le NS ou la D5W (25, 50 ou 100 mg/50 mL), conditionnees dans des minisacs et entreposees a 4 °C, a l’abri de la lumiere, etaient stables pendant 91 jours. Les solutions de dimenhydrinate diluees dans le NS (25, 50 ou 100 mg/10 mL) et conditionnees dans des seringues en polypropylene etaient stables pendant au moins 60 jours, lorsqu’elles etaient entreposees a 22 °C, non protegees de la lumiere, ou a 4 °C, a l’abri de la lumiere. Conclusions : Les etablissements de sante devraient determiner une date de peremption pour le dimenhydrinate, en se fondant sur la stabilite chimique du medicament et sur l’integrite du produit fini, conformement aux politiques d’entreposage de l’etablissement.