Abstract
In accordance with the State Pharmacopoeia (SPh) requirements for live plague vaccine, a reference standard has to be used when testing the specific activity and thermal stability of plague vaccine commercial batches in order to assess the consistency and acceptability of the test results. Since there is no international reference standard for plague vaccine, the certification of a new batch of the industry reference standard (IRS) of live plague vaccine in terms of the above-mentioned quality parameters is an urgent challenge. Therefore, a certification programme for the industry reference standard was developed that establishes the design and scope of testing required to obtain statistically significant results. A candidate IRS was represented by a commercial batch of the product meeting the specification requirements for live plague vaccine. The certification parameters were: «Specific activity: microbial cell concentration», «Specific activity: live microbial cell percentage» and «Thermal stability». The article presents the results of the certification of a new batch of the live plague vaccine IRS, detailed evaluation of the candidate IRS in terms of: «Average weight and uniformity of weight», «Loss on drying», and statistical interpretation of the test results. It also summarises the results of the product testing in terms of «Specific activity: immunogenicity». The results of application of the previous batch of the live plague vaccine IRS (OSO 42-28-392-2013) and the results of monitoring the stability of its certification parameters demonstrated that the IRS shelf life could be extended by 6 months relative to the established period (from 2 to 2.5 years). All the certified and additional characteristics are reflected in the official documents for the scientific/technological product — live plague vaccine IRS, OSO 42-28-392-2017: passport, labelling and patient information leaflet.
Highlights
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Итоги применения предыдущей серии отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины чумной живой (ОСО 42-28-392-2013) и мониторинга стабильности ее аттестованных характеристик показали возможность увеличения срока годности ОСО на 6 месяцев по отношению к установленному (с 2 до [2,5] лет)
In accordance with the State Pharmacopoeia (SPh) requirements for live plague vaccine, a reference standard has to be used when testing the specific activity and thermal stability of plague vaccine commercial batches in order to assess the consistency and acceptability of the test results
Summary
В качестве кандидата в ОСО вакцины чумной живой (далее — кандидат в ОСО) ФКУЗ Ставропольским противочумным институтом Роспотребнадзора была представлена производственная серия No 2-16. Концентрацию микробных клеток (ОК) в образце кандидата в ОСО сначала определяли визуально по стандартному образцу мутности ОСО 42-28-85-2017 (10 МЕ), затем рассчитывали по формуле, указанной в НД1. Количество живых микробных клеток в процентном отношении от ОК в кандидате в ОСО рассчитывали в образце вакцины (образец — 1 ампула). Концентрацию живых микробных клеток (БК) в 1 мл кандидата в ОСО вакцины рассчитывали по формуле: БК = n·р·10, где: n — среднее арифметическое количество выросших колоний из разведения; р — степень разведения препарата (107 или 108); 10 — коэффициент пересчета на 1 мл пробы (для контроля используют 0,1 мл вакцины). Значение неопределенности (u) полученных аттестованных характеристик ОСО рассчитывали по формуле u = 2S, где S — стандартное отклонение результатов определения значения специфической активности и термостабильности [7]. Расчет среднеарифметического значения и среднеквадратического (стандартного) отклонения выполнен с помощью программы Microsoft Office Excel
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
