Caulophyllum D4 zur Geburtsinduktion bei vorzeitigem Blasensprung - eine Doppelblindstudie

Abstract

Fragestellung: In einer randomisierten, doppelblinden plazebokontrollierten Parallelgruppenstudie wurde bei insgesamt 40 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung am Geburtstermin die Wirksamkeit und Verträglichkeit des homöopathischen Arzneimittels Caulophyllum D4 Tabletten im Vergleich zu Plazebo erfaßt. Hauptzielkriterium war die Dauer der Latenzperiode zwischen der Gabe der Prüfmedikation und dem Eintritt zervixwirksamer Wehen. Als Nebenzielkriterium galten u. a. die Geburtsdauer, der Oxytocin-Bedarf, der Geburtsmodus und die Inzidenz maternaler und/oder kindlicher Infektionen. Material und Methodik: Eingeschlossen wurden Schwangere in den 38. bis 42. Schwangerschaftswochen mit vorzeitigem Blasensprung, keinen zervixwirksamen Wehen und einer Muttermundöffnung von ≤ 3 cm. Nach der Anamnese und Eingangsuntersuchung erhielten die Schwangeren über 7 Stunden stündlich jeweils eine Tablette der Prüfmedikation. Die Kontrolluntersuchung erfolgte nach dem Einsetzen zervixwirksamer Wehen bzw. vor Beginn anderer wehenfördernder Maßnahmen. Dabei wurde neben anderen Parametern der Geburtsfortschritt anhand des erweiterten Bishop-Scores objektiviert. Die Abschlußdokumentation erfaßte die Nebenzielkriterien. Darüber hinaus wurde der subjektive Therapieerfolg aus Sicht der Patientin und der Hebamme beurteilt. Die Auswertung der Studie erfolgt durch das Institut für numerische Statistik in Köln. Ergebnisse: Es gab zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede. Schlußfolgerung: Zwar ist die Unbedenklichkeit von Caulophyllum D4 gegeben, die Wirksamkeit für den Einsatz entsprechend der klinischen Indikation konnte aber nicht gezeigt werden. Für den pauschalen Einsatz nach bewährten Indikationen sehen wir für Caulophyllum D4 keine Indikation.