Brazilian Health Regulatory Agency work in framing borderline products: a documentary research

Abstract

Introdução: Os produtos sujeitos à vigilância sanitária, em sua maioria, podem ser facilmente enquadrados em medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes ou alimentos, para fins de regularização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entretanto, existem produtos, designados de “produtos fronteira”, que compartilham características de várias destas categorias simultaneamente, dificultando seu enquadramento à luz da legislação sanitária vigente. Objetivo: Descrever a atuação da Anvisa no enquadramento de produtos fronteira para fins de comercialização no Brasil. Método: Pesquisa documental de natureza descritiva e abordagem quali-quantitativa realizada com documentos produzidos pela Anvisa. A elaboração da narrativa foi baseada em um processo seletivo, criterioso e iterativo. Os valores numéricos foram expressos em frequências absolutas e relativas, sendo a mediana utilizada como medidade tendência central. Resultados: Foram analisados 27 documentos. A Anvisa instituiu um comitê técnico, em outubro de 2015, com atribuição de subsidiar decisões da sua Diretoria Colegiada (Dicol) sobre enquadramento de produtos fronteira. É formado por representantes das áreas de registro, monitoramento pós-mercado, fiscalização sanitária e melhoria da qualidade regulatória. O comitê adotou cinco critérios de demarcação de fronteira, com fundamento na experiência de outras agências reguladoras internacionais. Entre 2017 e 2019, o comitê emitiu dez pareceres que tiveram deliberações da Dicol. Em cinco casos, a demarcação de fronteira envolveu dois tipos de categoria de produtos, a saber: medicamento e produto para a saúde. Foram identificadas 62 citações nos oito pareceres de enquadramento de produtos fronteira, sendo a maioria classificadas como literatura cinzenta (n = 53; 85,5%). Conclusões: É recente a atuação da Anvisa, de forma mais sistematizada e integrada, no tema de enquadramento dos produtos fronteira, com a criação de um comitê técnico formado por representantes das áreas responsáveis pelo registro de produtos, fiscalização, monitoramento e regulamentação. A conformação atual do comitê produziu, em 2019, maior número de pareceres em relação aos anos anteriores estudados.