Abstract
Zielsetzung und Design: In einer randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudie wurde die Wirksamkeit eines Agnus castus-haltigen Arzneimittels in Form einer Lösung' (Mastodynon®) bzw. einer entsprechenden Tablettenform (MA 1025 E1) bei der Indikation Mastodynie untersucht. Patientinnen und Methoden: Die Patientinnen mußten seit wenigstens drei Zyklen an Mastodynie leiden und Brustschmerzen an mindestens drei Tagen im Zyklus vor Behandlungsbeginn angeben. In die „Intention-to-treat-Auswertung“ wurden 104 Patientinnen (Lösung: n = 34; Tabletten: n = 32; Plazebo: n = 38) einbezogen. Die Behandlungsdauer betrug 3 Zyklen. Zur Beurteilung der Wirksamkeit mußten die Patientinnen die Intensität der Brustschmerzen auf der visuellen, linearanalogen Schmerzskala (VAS) kennzeichnen. Als konfirmatorischer Test wurde eine Kovarianzanalyse der Baseline-endpoint-Differenz mit dem Faktor „Behandlungsgruppe“ und der Kovariablen „VAS, Zyklus 0“ durchgeführt. Östradiol-17β, Progesteron, FSH, LH und basales Prolaktin wurden in der prämenstruellen Woche der Zyklen 0,1, 2 und 3 bestimmt. Eine Analyse der Prolaktinwerte nach Metoclopramid-Stimulation erfolgte in Zyklus 0 und 3. Ergebnisse: Zum Therapieende unterschieden sich die Differenzen der VAS-Werte für die Lösung und die Tablette signifikant (p = 0,0067; p = 0,0076) von der Plazebogruppe. Die Lösung wies einen rascheren Wirkungseintritt bereits nach dem 1. Behandlungszyklus auf. Ohne Einfluß blieben die Behandlungen auf Progesteron, FSH und LH. Unter beiden Verumformen fielen die Östradiol-17β-Werte etwas stärker ab als unter Plazebo. Die basalen Prolaktinspiegel fielen unter der Verumlösung um 4,35ng/ml (p = 0.039) bzw. unter Verumtabletten um 3,7ng/ml (p = 0.015) gegenüber Plazebo signifikant ab. Im Vergleich zu Plazebo fielen unter beiden Verumformen die stimulierten Prolaktinwerte zum Therapieende tendenziell niedriger aus. Schlußfolgerung: Die Lösung und die Tablette des Agnus castus-haltigen Arzneimittels sind bei Mastodynie wirksam. Unter beiden Arzneimitteln fielen die basalen Prolaktinspiegel signifikant ab. Die subjektive Verträglichkeit war gut.
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