Abstract
European competent authorities began to elaborate scientific principles of development of non-innovator biotherapeutic (biosimilar) products in the early noughties, and in 2009 these principles were approved at the WHO International Conference in Seoul gathering participants from countries with a well-developed pharmaceutical industry. The USA adopted the law on biosimilar products in 2012, it was based on the documents and recommendations prepared by the EMA and approved by the WHO. In 2015, the FDA published the new revised versions of the guidelines dealing with biosimilar products. The US regulatory requirements for development and authorisation of biosimilar products are based on a step-by-step comparative assessment of biosimilar and innovator products in terms of their quality, efficacy, and safety in accordance with the WHO/EMA recommendations. At the same time the US regulatory requirements differ from those of other national authorities, including EMA (WHO), when it comes to the design of comparative quality studies (studies of products’ physicochemical and biological properties), the assignment of International Non-Proprietary Names and the interchangeability of biosimilar products.
Highlights
Подготовка научных принципов разработки неоригинальных биотерапевтических препаратов была начата в Европе в начале 2000-х гг., в 2009 г. они были утверждены на международной конференции Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в Сеуле с участием стран с развитой фарминдустрией
European competent authorities began to elaborate scientific principles of development of non-innovator biotherapeutic products in the early noughties, and in 2009 these principles were approved at the WHO International Conference in Seoul gathering participants from countries with a well-developed pharmaceutical industry
The USA adopted the law on biosimilar products in 2012, it was based on the documents and recommendations prepared by the EMA and approved by the WHO
Summary
Опыт регистрации и клинического применения препаратов follow on в США и опыт регистрации первых биоподобных препаратов в ЕМА привели к необходимости пересмотра нормативных документов в США, касающихся разработки и лицензирования неоригинальных биотерапевтических препаратов. 23 марта 2010 г. президент США Б. Для реализации закона BPCIA в FDA была создана рабочая группа, ответственная за подготовку соответствующих нормативных документов и регистрацию биоподобных препаратов согласно разделу 351(k). FDA было подготовлено несколько документов, касающихся вопросов разработки и регистрации биоподобных препаратов в США, среди которых следует выделить следующие[7]:. Данные сравнительные исследования в документах ЕМА, FDA и Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH), регламентирующих проведение сравнительных исследований при внесении изменений в производственный процесс, получили название «сопоставимость» (comparability). В FDA использование одного термина для различных сравнительных исследований аргументируют тем, что подход для изучения и разработки биоподобных препаратов был разработан на основе подхода «внутренней» сопоставимости (ICH Q5E). Было декларировано, что ЕМА не ограничивают применение термина «сопоставимость» только для характеристики «внутреннего» сравнения, но и используют данный термин для характеристики сравнения биоподобного и оригинального (референтного) препаратов На заседании Европейской ассоциации производителей непатентованных лекарственных препаратов (European Generic Medicines Association (EGA)) в 2010 г. было декларировано, что ЕМА не ограничивают применение термина «сопоставимость» только для характеристики «внутреннего» сравнения, но и используют данный термин для характеристики сравнения биоподобного и оригинального (референтного) препаратов
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
