Abstract
There may be variations in the texts of instructions for medical use of medicines (hereinafter – the instructions) containing the same active pharmaceutical ingredient, and registered in the pharmaceutical markets of different countries. First of all this applies to medicines manufactured in one country and distributed to other countries. Therefore, there are questions related to incorrect use of medicines due to the existing asymmetry of information. This problem is especially relevant in connection with tourist activity and labour migration.
 The aim of the study was to identify discrepancies in the instructions of Enterol, registered in different countries.
 The materials of the study were the registers of medicines in France, Ukraine, Belarus, Bulgaria, Poland, the Czech Republic and Russia, as well as the texts of instructions of Enterol (Biocodex, France), registered in the above countries. Methods of generalization, systematization, as well as contextual and comparative analysis were used.
 It was found that the original (French) instruction has two indications for the use of Enterol (treatment of acute diarrhea in children under 12 years old; prevention of antibiotic-associated diarrhea caused by Clostridium difficile or recurrence of diarrhea caused by Clostridium difficile), while Belarusian and Russian instructions have one indication. Polish instruction contains 5 indications, while Bulgarian and Czech – 8. The largest number of indications for the use of Enterol (11) is given in Ukrainian instruction.
 A contradictory information is in the sections «Therapeutic Indications», «Posology and method of administration», «Contraindications», «Undesirable effects», «Special warnings and precautions for use», including «Pregnancy and lactation». In the text of one instruction there is no information available in the text of another, and none of the instructions is identical to the instructions of Enterol, registered in France (country of manufacture). Actually, these information discrepancies, as well as the patient's perception of information, can lead to improper use of medicines and, as a consequence, drug-related problems. Thus, to minimize the asymmetry of information, the applicant during the registration of the drug must submit a notarized translation of the manufacturer's instructions.
Highlights
Що в оригінальній інструкція для медичного застосування (ІМЗ) наведено два показання до застосування Ентеролу: лікування гострої діареї у дітей до 12 років та профілактика діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків у людей із ризиком розвитку діареї, спричиненої С. diff. або рецидив діареї, спричиненої С. diff., тоді як в білоруській та російській ІМЗ – по одному показанню
Оскільки Ентерол містить лактозу, в українській та білоруській ІМЗ наведено інформацію про те, що лікарських засобів (ЛЗ) не рекомендовано застосовувати у пацієнтів із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції
Встановлено наявність асиметрії інформації, наведеної в деяких розділах досліджуваних текстів інструкція для медичного застосування (ІМЗ) Ентеролу, зареєстрованого у Франції, Україні, Білорусі, Болгарії, Чехії, Польщі та Росії
Summary
При цьому у змісті текстів ІМЗ Ентеролу виявлена наявність асиметрії інформації. Показання до застосування Ентеролу, що наведені в усіх семи ІМЗ, можна класифікувати у три групи: лише профілактика, профілактика та лікування і власне лікування різних видів діареї та захворювань кишківника Профілактика діареї та колітів, пов’язаних із прийомом антибіотиків, зазначена в трьох ІМЗ (українській, болгарській та чеській); запобігання діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням, а також захворювань, спричинених С.
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
