Administration of an Anal Bulking Agent With Polyacrylate-Polyalcohol Copolymer Particles Versus Endoanal Electrical Stimulation With Biofeedback for the Management of Mild and Moderate Anal Incontinence: A Randomized Prospective Study

Abstract

There are few treatment options for mild-to-moderate anal incontinence with isolated internal anal sphincter defects or anal incontinence without muscle damage. Less-invasive techniques are generally favored. To compare the results between the use of an anal bulking agent with polyacrylate-polyalcohol copolymer particles and endoanal electrical stimulation with biofeedback in patients with mild or moderate anal incontinence. This was a prospective parallel-group, single-institution, randomized clinical trial. This study was conducted in an ambulatory setting at the Colorectal Physiology Service of the Hospital das Clinicas, Medical School, University of Sao Paulo. This study included patients who had anal incontinence for >6 months with isolated internal anal sphincter muscle damage or absence of anatomical defects in the anorectal sphincter complex. Anal bulking agent and endoanal electrical stimulation with biofeedback. The primary outcome measure was the Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score, and the secondary outcome measures included quality of life, recommended procedures, and anorectal manometry. There were no significant between-group differences in mean age, sex, BMI, stool consistency, and Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (p = 0.20) at baseline. After 12 months, the Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score was found to be significantly improved in patients treated with the bulking agent compared to those treated with electrical stimulation (mean, 6.2 vs 9.2; p = 0.002), though the anorectal manometry parameters did not change significantly. The mean anal Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score declined by 4.2 points in the bulking agent group compared to a decline of 0.8 in the electrical stimulation group (mean difference in decline: 3.4 points; 95% CI, 1.2-5.5). Quality-of life evaluation showed similar results between groups comparing baseline parameters with 12-month follow-up. The short follow-up period of 1 year, atypical method of biofeedback, and unmatched baseline in some of the quality-of-life scales between the 2 groups limited this study. In patients with mild or moderate anal incontinence, the Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score significantly improved in the bulking agent with polyacrylate-polyalcohol copolymer group compared with the endoanal electrical stimulation with biofeedback group. See Video Abstract at http://links.lww.com/DCR/B938. ANTECEDENTES:Hasta la fecha, existen pocas opciones de tratamiento para la incontinencia anal de leve a moderada con defectos aislados del esfínter anal interno o la incontinencia anal sin daño muscular. Por lo general, se prefieren técnicas menos invasivas.OBJETIVO:El objetivo fue comparar los resultados entre el uso de un gel intra-anal con partículas de copolímero de poliacrilato-polialcohol y la estimulación eléctrica endoanal con ejercicios anales en pacientes con incontinencia anal leve o moderada.DISEÑO:Este fue un ensayo clínico aleatorio prospectivo de grupos paralelos, de una institución, realizado en cuatro etapas: base, procedimientos, postratamiento temprano y tardío.AJUSTE:Este estudio se realizó en el ambulatorio de Fisiología Colorrectal del Servicio de Coloproctología del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo.PACIENTES:Paciente con incontinencia anal con más de 6 meses, con daño muscular aislado del esfínter anal interno o ausencia de defectos anatómicos en el esfínter anorrectal.INTERVENCIONES:Las intervenciones incluyeron la inyección del gel intra-anal y estimulación eléctrica endoanal con ejercicios anales.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:Indice de incontinencia fecal (Cleveland Clinic Florida), Indice de calidad de vida, los procedimientos recomendados y la manometría anorrectal.RESULTADOS:No hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a la edad media, el sexo, el índice de masa corporal, la consistencia de las heces y la puntuación de incontinencia fecal (p = 0,20) al inicio del estudio. Después de 12 meses, la puntuación de incontinencia fecal mejoró significativamente en los pacientes tratados con el el gel intra-anal (media = 6,2) en comparación con los tratados con estimulación eléctrica (media = 9,2; p = 0,002), aunque los parámetros de manometría anorrectal no mejoraron significativamente. La puntuación anal media de incontinencia fecal disminuyó 4,2 puntos en el grupo del Gel intra-anal en comparación con 0,8 en el grupo de estimulación eléctrica (diferencia media en la disminución: 3,4 puntos; IC del 95%: 1,2 a 5,5). La evaluación de la calidad de vida mostró resultados similares entre los grupos que compararon los parámetros iniciales con un seguimiento de 12 meses.LIMITACIONES:Breve período de seguimiento de un año, métodos diferentes de ejercicios anales y línea de base sin igual en algunas de las escalas de calidad de vida entre los dos grupos.CONCLUSIONES:En pacientes con incontinencia anal leve y moderada, la puntuación de incontinencia fecal mejoró significativamente en el grupo de gel intra-anal con copolímero de poliacrilato-polialcohol en comparación con la estimulación eléctrica endoanal. Consulte Video Resumen en http://links.lww.com/DCR/B938. (Traducción- Dr Leonardo Alfonso Bustamante-Lopez).